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Phase I of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Malignancies

8 avril 2015 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Phase I Clinical Trial to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Cancer

The main objective of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of Oratecan in combination with capecitabine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Besides the main objective, there are 4 other objectives as follows:

  • To assess the safety of Oratecan in combination with capecitabine
  • To evaluate anticancer activity of Oratecan in combination with capecitabine in patients with advanced solid malignancies
  • To characterize the pharmacokinetics of Oratecan and its metabolites following oral administration of OratecanTM in combination with capecitabine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor
  • Patients who have experienced progressive disease despite of conventional anticancer therapy. Patients who cannot expect effective treatment or prolonged survival with conventional anticancer therapy
  • Previous chemotherapy, radiotherapy and surgical operation are allowed if they are discontinued for at least 4 weeks prior to D0 and all adverse events are resolved
  • Aged ≥19
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to 2
  • A life expectancy greater than 12 weeks
  • Adequate bone marrow, renal and liver function.
  • Subjects must provide written informed consent prior to performance of study specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up assessments and procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients with hematopoietic malignancies,uncontrolled infection, CNS metastasis.
  • Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or are candidates for planned HSCT
  • Patients who have GI malabsorption or difficulty taking oral medication
  • Patients who have psychiatric or congenital disorder Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be treated per protocol due to functional impairments
  • Pregnant or breast-feeding patients; Women of childbearing potential without adequate contraception (Men must use adequate contraception.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oratecan and Capecitabine

Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine

  • Irinotecan HCl Tablet - Initial dose 10 mg/m2 (may be increased up to 20 mg/m2), Day1~Day5
  • HM30181AK Tablet - Fixed dose 15 mg, Day1~Day5
  • Capecitabine Tablet - Initial dose 800 mg/m2 (may be increased up to 1000 mg/m2), Day1~Day14
Médicament: Oratecan and Capecitabine

Oratecan in combination with Capecitabine

  • Irinotecan HCl Tablet - Initial dose 10 mg/m2 (may be increased up to 20 mg/m2), Day1~Day5
  • HM30181AK Tablet - Fixed dose 15 mg, Day1~Day5
  • Capecitabine Tablet - Initial dose 800 mg/m2 (may be increased up to 1000 mg/m2), Day1~Day14
Autres noms:
  • Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Limiting Toxicity Assessment and Maximum Tolerated Dose Determination
Délai: Cycle 1 (21 days)
If Dose Limiting Toxicity(DLT) was not observed in the third subject at a dose level from the first study drug dosing date (Day 1) to the end of Cycle 1(21 days), increase the dose to the next level and enroll subjects; enrollment up to Level 4 was allowed. (NCI-CTCAE version 3.0)
Cycle 1 (21 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR), Response Rate (RR) and Disease Control Rate (DCR)
Délai: tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation

by RECIST guideline Objective response rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR / Total number of subjects)*100.

Response rate = (Number of subjects with best overall response as CR or PR / Total number of subjects)*100.

Disease control rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR or SD / Total number of subjects)*100.
tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jina Jung, PhD, Hanmi Pharmaceuticals.Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-OTE-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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