Phase I of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Malignancies
8 april 2015 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Phase I Clinical Trial to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Cancer
The main objective of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of Oratecan in combination with capecitabine
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besides the main objective, there are 4 other objectives as follows:
- To assess the safety of Oratecan in combination with capecitabine
- To evaluate anticancer activity of Oratecan in combination with capecitabine in patients with advanced solid malignancies
- To characterize the pharmacokinetics of Oratecan and its metabolites following oral administration of OratecanTM in combination with capecitabine
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanmi Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor
- Patients who have experienced progressive disease despite of conventional anticancer therapy. Patients who cannot expect effective treatment or prolonged survival with conventional anticancer therapy
- Previous chemotherapy, radiotherapy and surgical operation are allowed if they are discontinued for at least 4 weeks prior to D0 and all adverse events are resolved
- Aged ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to 2
- A life expectancy greater than 12 weeks
- Adequate bone marrow, renal and liver function.
- Subjects must provide written informed consent prior to performance of study specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up assessments and procedures
Exclusion Criteria:
- Patients with hematopoietic malignancies,uncontrolled infection, CNS metastasis.
- Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or are candidates for planned HSCT
- Patients who have GI malabsorption or difficulty taking oral medication
- Patients who have psychiatric or congenital disorder Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be treated per protocol due to functional impairments
- Pregnant or breast-feeding patients; Women of childbearing potential without adequate contraception (Men must use adequate contraception.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oratecan and Capecitabine
Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine
|
Oratecan in combination with Capecitabine
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicity Assessment and Maximum Tolerated Dose Determination
Tidsram: Cycle 1 (21 days)
|
If Dose Limiting Toxicity(DLT) was not observed in the third subject at a dose level from the first study drug dosing date (Day 1) to the end of Cycle 1(21 days), increase the dose to the next level and enroll subjects; enrollment up to Level 4 was allowed.
(NCI-CTCAE version 3.0)
|
Cycle 1 (21 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR), Response Rate (RR) and Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation
|
by RECIST guideline Objective response rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR / Total number of subjects)*100. Response rate = (Number of subjects with best overall response as CR or PR / Total number of subjects)*100. Disease control rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR or SD / Total number of subjects)*100. |
tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jina Jung, PhD, Hanmi Pharmaceuticals.Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
2 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-OTE-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .