- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01463982
Phase I of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Malignancies
A Phase I Clinical Trial to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besides the main objective, there are 4 other objectives as follows:
- To assess the safety of Oratecan in combination with capecitabine
- To evaluate anticancer activity of Oratecan in combination with capecitabine in patients with advanced solid malignancies
- To characterize the pharmacokinetics of Oratecan and its metabolites following oral administration of OratecanTM in combination with capecitabine
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Hanmi Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor
- Patients who have experienced progressive disease despite of conventional anticancer therapy. Patients who cannot expect effective treatment or prolonged survival with conventional anticancer therapy
- Previous chemotherapy, radiotherapy and surgical operation are allowed if they are discontinued for at least 4 weeks prior to D0 and all adverse events are resolved
- Aged ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to 2
- A life expectancy greater than 12 weeks
- Adequate bone marrow, renal and liver function.
- Subjects must provide written informed consent prior to performance of study specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up assessments and procedures
Exclusion Criteria:
- Patients with hematopoietic malignancies,uncontrolled infection, CNS metastasis.
- Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or are candidates for planned HSCT
- Patients who have GI malabsorption or difficulty taking oral medication
- Patients who have psychiatric or congenital disorder Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be treated per protocol due to functional impairments
- Pregnant or breast-feeding patients; Women of childbearing potential without adequate contraception (Men must use adequate contraception.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oratecan and Capecitabine
Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine
|
Oratecan in combination with Capecitabine
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity Assessment and Maximum Tolerated Dose Determination
Zeitfenster: Cycle 1 (21 days)
|
If Dose Limiting Toxicity(DLT) was not observed in the third subject at a dose level from the first study drug dosing date (Day 1) to the end of Cycle 1(21 days), increase the dose to the next level and enroll subjects; enrollment up to Level 4 was allowed.
(NCI-CTCAE version 3.0)
|
Cycle 1 (21 days)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR), Response Rate (RR) and Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation
|
by RECIST guideline Objective response rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR / Total number of subjects)*100. Response rate = (Number of subjects with best overall response as CR or PR / Total number of subjects)*100. Disease control rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR or SD / Total number of subjects)*100. |
tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jina Jung, PhD, Hanmi Pharmaceuticals.Co.,Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-OTE-103
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