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Phase I of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Malignancies

8 aprile 2015 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Phase I Clinical Trial to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Cancer

The main objective of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of Oratecan in combination with capecitabine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Besides the main objective, there are 4 other objectives as follows:

  • To assess the safety of Oratecan in combination with capecitabine
  • To evaluate anticancer activity of Oratecan in combination with capecitabine in patients with advanced solid malignancies
  • To characterize the pharmacokinetics of Oratecan and its metabolites following oral administration of OratecanTM in combination with capecitabine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor
  • Patients who have experienced progressive disease despite of conventional anticancer therapy. Patients who cannot expect effective treatment or prolonged survival with conventional anticancer therapy
  • Previous chemotherapy, radiotherapy and surgical operation are allowed if they are discontinued for at least 4 weeks prior to D0 and all adverse events are resolved
  • Aged ≥19
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to 2
  • A life expectancy greater than 12 weeks
  • Adequate bone marrow, renal and liver function.
  • Subjects must provide written informed consent prior to performance of study specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up assessments and procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients with hematopoietic malignancies,uncontrolled infection, CNS metastasis.
  • Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or are candidates for planned HSCT
  • Patients who have GI malabsorption or difficulty taking oral medication
  • Patients who have psychiatric or congenital disorder Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be treated per protocol due to functional impairments
  • Pregnant or breast-feeding patients; Women of childbearing potential without adequate contraception (Men must use adequate contraception.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oratecan and Capecitabine

Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine

  • Irinotecan HCl Tablet - Initial dose 10 mg/m2 (may be increased up to 20 mg/m2), Day1~Day5
  • HM30181AK Tablet - Fixed dose 15 mg, Day1~Day5
  • Capecitabine Tablet - Initial dose 800 mg/m2 (may be increased up to 1000 mg/m2), Day1~Day14
Droga: Oratecan and Capecitabine

Oratecan in combination with Capecitabine

  • Irinotecan HCl Tablet - Initial dose 10 mg/m2 (may be increased up to 20 mg/m2), Day1~Day5
  • HM30181AK Tablet - Fixed dose 15 mg, Day1~Day5
  • Capecitabine Tablet - Initial dose 800 mg/m2 (may be increased up to 1000 mg/m2), Day1~Day14
Altri nomi:
  • Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Limiting Toxicity Assessment and Maximum Tolerated Dose Determination
Lasso di tempo: Cycle 1 (21 days)
If Dose Limiting Toxicity(DLT) was not observed in the third subject at a dose level from the first study drug dosing date (Day 1) to the end of Cycle 1(21 days), increase the dose to the next level and enroll subjects; enrollment up to Level 4 was allowed. (NCI-CTCAE version 3.0)
Cycle 1 (21 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR), Response Rate (RR) and Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation

by RECIST guideline Objective response rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR / Total number of subjects)*100.

Response rate = (Number of subjects with best overall response as CR or PR / Total number of subjects)*100.

Disease control rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR or SD / Total number of subjects)*100.
tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jina Jung, PhD, Hanmi Pharmaceuticals.Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-OTE-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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