Phase I of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Malignancies
8 aprile 2015 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Phase I Clinical Trial to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Cancer
The main objective of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of Oratecan in combination with capecitabine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Besides the main objective, there are 4 other objectives as follows:
- To assess the safety of Oratecan in combination with capecitabine
- To evaluate anticancer activity of Oratecan in combination with capecitabine in patients with advanced solid malignancies
- To characterize the pharmacokinetics of Oratecan and its metabolites following oral administration of OratecanTM in combination with capecitabine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanmi Pharmaceuticals, Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor
- Patients who have experienced progressive disease despite of conventional anticancer therapy. Patients who cannot expect effective treatment or prolonged survival with conventional anticancer therapy
- Previous chemotherapy, radiotherapy and surgical operation are allowed if they are discontinued for at least 4 weeks prior to D0 and all adverse events are resolved
- Aged ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to 2
- A life expectancy greater than 12 weeks
- Adequate bone marrow, renal and liver function.
- Subjects must provide written informed consent prior to performance of study specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up assessments and procedures
Exclusion Criteria:
- Patients with hematopoietic malignancies,uncontrolled infection, CNS metastasis.
- Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or are candidates for planned HSCT
- Patients who have GI malabsorption or difficulty taking oral medication
- Patients who have psychiatric or congenital disorder Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be treated per protocol due to functional impairments
- Pregnant or breast-feeding patients; Women of childbearing potential without adequate contraception (Men must use adequate contraception.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oratecan and Capecitabine
Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine
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Oratecan in combination with Capecitabine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose Limiting Toxicity Assessment and Maximum Tolerated Dose Determination
Lasso di tempo: Cycle 1 (21 days)
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If Dose Limiting Toxicity(DLT) was not observed in the third subject at a dose level from the first study drug dosing date (Day 1) to the end of Cycle 1(21 days), increase the dose to the next level and enroll subjects; enrollment up to Level 4 was allowed.
(NCI-CTCAE version 3.0)
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Cycle 1 (21 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR), Response Rate (RR) and Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation
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by RECIST guideline Objective response rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR / Total number of subjects)*100. Response rate = (Number of subjects with best overall response as CR or PR / Total number of subjects)*100. Disease control rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR or SD / Total number of subjects)*100. |
tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jina Jung, PhD, Hanmi Pharmaceuticals.Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-OTE-103
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