- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01463982
Phase I of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Malignancies
A Phase I Clinical Trial to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Besides the main objective, there are 4 other objectives as follows:
- To assess the safety of Oratecan in combination with capecitabine
- To evaluate anticancer activity of Oratecan in combination with capecitabine in patients with advanced solid malignancies
- To characterize the pharmacokinetics of Oratecan and its metabolites following oral administration of OratecanTM in combination with capecitabine
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Hanmi Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor
- Patients who have experienced progressive disease despite of conventional anticancer therapy. Patients who cannot expect effective treatment or prolonged survival with conventional anticancer therapy
- Previous chemotherapy, radiotherapy and surgical operation are allowed if they are discontinued for at least 4 weeks prior to D0 and all adverse events are resolved
- Aged ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to 2
- A life expectancy greater than 12 weeks
- Adequate bone marrow, renal and liver function.
- Subjects must provide written informed consent prior to performance of study specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up assessments and procedures
Exclusion Criteria:
- Patients with hematopoietic malignancies,uncontrolled infection, CNS metastasis.
- Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or are candidates for planned HSCT
- Patients who have GI malabsorption or difficulty taking oral medication
- Patients who have psychiatric or congenital disorder Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be treated per protocol due to functional impairments
- Pregnant or breast-feeding patients; Women of childbearing potential without adequate contraception (Men must use adequate contraception.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oratecan and Capecitabine
Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine
|
Oratecan in combination with Capecitabine
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity Assessment and Maximum Tolerated Dose Determination
Periodo de tiempo: Cycle 1 (21 days)
|
If Dose Limiting Toxicity(DLT) was not observed in the third subject at a dose level from the first study drug dosing date (Day 1) to the end of Cycle 1(21 days), increase the dose to the next level and enroll subjects; enrollment up to Level 4 was allowed.
(NCI-CTCAE version 3.0)
|
Cycle 1 (21 days)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR), Response Rate (RR) and Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation
|
by RECIST guideline Objective response rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR / Total number of subjects)*100. Response rate = (Number of subjects with best overall response as CR or PR / Total number of subjects)*100. Disease control rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR or SD / Total number of subjects)*100. |
tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jina Jung, PhD, Hanmi Pharmaceuticals.Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-OTE-103
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