Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Malignancies

8. dubna 2015 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Phase I Clinical Trial to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety of OratecanTM in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Solid Cancer

The main objective of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of Oratecan in combination with capecitabine

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Besides the main objective, there are 4 other objectives as follows:

  • To assess the safety of Oratecan in combination with capecitabine
  • To evaluate anticancer activity of Oratecan in combination with capecitabine in patients with advanced solid malignancies
  • To characterize the pharmacokinetics of Oratecan and its metabolites following oral administration of OratecanTM in combination with capecitabine

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor
  • Patients who have experienced progressive disease despite of conventional anticancer therapy. Patients who cannot expect effective treatment or prolonged survival with conventional anticancer therapy
  • Previous chemotherapy, radiotherapy and surgical operation are allowed if they are discontinued for at least 4 weeks prior to D0 and all adverse events are resolved
  • Aged ≥19
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to 2
  • A life expectancy greater than 12 weeks
  • Adequate bone marrow, renal and liver function.
  • Subjects must provide written informed consent prior to performance of study specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up assessments and procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients with hematopoietic malignancies,uncontrolled infection, CNS metastasis.
  • Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or are candidates for planned HSCT
  • Patients who have GI malabsorption or difficulty taking oral medication
  • Patients who have psychiatric or congenital disorder Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be treated per protocol due to functional impairments
  • Pregnant or breast-feeding patients; Women of childbearing potential without adequate contraception (Men must use adequate contraception.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oratecan and Capecitabine

Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine

  • Irinotecan HCl Tablet - Initial dose 10 mg/m2 (may be increased up to 20 mg/m2), Day1~Day5
  • HM30181AK Tablet - Fixed dose 15 mg, Day1~Day5
  • Capecitabine Tablet - Initial dose 800 mg/m2 (may be increased up to 1000 mg/m2), Day1~Day14
Lék: Oratecan and Capecitabine

Oratecan in combination with Capecitabine

  • Irinotecan HCl Tablet - Initial dose 10 mg/m2 (may be increased up to 20 mg/m2), Day1~Day5
  • HM30181AK Tablet - Fixed dose 15 mg, Day1~Day5
  • Capecitabine Tablet - Initial dose 800 mg/m2 (may be increased up to 1000 mg/m2), Day1~Day14
Ostatní jména:
  • Oratecan(HM30181AK + Irinotecan HCl) and Capecitabine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Limiting Toxicity Assessment and Maximum Tolerated Dose Determination
Časové okno: Cycle 1 (21 days)
If Dose Limiting Toxicity(DLT) was not observed in the third subject at a dose level from the first study drug dosing date (Day 1) to the end of Cycle 1(21 days), increase the dose to the next level and enroll subjects; enrollment up to Level 4 was allowed. (NCI-CTCAE version 3.0)
Cycle 1 (21 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR), Response Rate (RR) and Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation

by RECIST guideline Objective response rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR / Total number of subjects)*100.

Response rate = (Number of subjects with best overall response as CR or PR / Total number of subjects)*100.

Disease control rate = (Number of subjects with best overall response as confirmed CR or PR or SD / Total number of subjects)*100.
tumor response evaluation can continue to receive the study drug until PD confirmation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jina Jung, PhD, Hanmi Pharmaceuticals.Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-OTE-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Oratecan and Capecitabine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit