The ATLAST Long-Term Study
5 novembre 2012 mis à jour par: ApniCure, Inc.
The ATLAST Long-Term Study. A Multicenter, Prospective, Long-Term Study of the Attune Sleep Apnea System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
The Study is a multi-center, prospective, open label, single-arm, three-month, long-term study of the Attune Sleep Apnea System for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA).
The objective of the study is to monitor long-term use of the Attune Sleep Apnea System.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- REM Medical
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California
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Penninsula Sleep Center (PSC)
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Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- SRI International
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- SleepMed
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject participated in the ATLAST Study, and completed the 28-day take-home period
- Subject understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
- The study physician and investigator believe that study participation is appropriate for the subject.
- Subject has at least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
- Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
- Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the Attune Sleep Apnea System
- History of any OSA surgical treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment
Subjects that completed the ATLAST Study
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Observation of Attune Sleep Apnea System for use during sleep.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean number of hours per night of device use over a 3-month period
Délai: Each night's use
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Nightly use will be monitored over a 3-month take-home period.
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Each night's use
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Colrain, PhD, Stanford Research Institute (SRI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11449
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