Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The ATLAST Long-Term Study

5. november 2012 opdateret af: ApniCure, Inc.

The ATLAST Long-Term Study. A Multicenter, Prospective, Long-Term Study of the Attune Sleep Apnea System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The Study is a multi-center, prospective, open label, single-arm, three-month, long-term study of the Attune Sleep Apnea System for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA). The objective of the study is to monitor long-term use of the Attune Sleep Apnea System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • REM Medical
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • SRI International
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SleepMed
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject participated in the ATLAST Study, and completed the 28-day take-home period
  • Subject understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  • The study physician and investigator believe that study participation is appropriate for the subject.
  • Subject has at least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
  • Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  • Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the Attune Sleep Apnea System
  • History of any OSA surgical treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment
Subjects that completed the ATLAST Study
Enhed: Attune Sleep Apnea System
Observation of Attune Sleep Apnea System for use during sleep.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean number of hours per night of device use over a 3-month period
Tidsramme: Each night's use
Nightly use will be monitored over a 3-month take-home period.
Each night's use

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApniCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Colrain, PhD, Stanford Research Institute (SRI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11449

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attune Sleep Apnea System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner