The ATLAST Long-Term Study
5 de novembro de 2012 atualizado por: ApniCure, Inc.
The ATLAST Long-Term Study. A Multicenter, Prospective, Long-Term Study of the Attune Sleep Apnea System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
The Study is a multi-center, prospective, open label, single-arm, three-month, long-term study of the Attune Sleep Apnea System for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA).
The objective of the study is to monitor long-term use of the Attune Sleep Apnea System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- REM Medical
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Penninsula Sleep Center (PSC)
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- SRI International
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SleepMed
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject participated in the ATLAST Study, and completed the 28-day take-home period
- Subject understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
- The study physician and investigator believe that study participation is appropriate for the subject.
- Subject has at least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
- Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
- Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the Attune Sleep Apnea System
- History of any OSA surgical treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
Subjects that completed the ATLAST Study
|
Observation of Attune Sleep Apnea System for use during sleep.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean number of hours per night of device use over a 3-month period
Prazo: Each night's use
|
Nightly use will be monitored over a 3-month take-home period.
|
Each night's use
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Colrain, PhD, Stanford Research Institute (SRI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11449
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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