The ATLAST Long-Term Study
5 ноября 2012 г. обновлено: ApniCure, Inc.
The ATLAST Long-Term Study. A Multicenter, Prospective, Long-Term Study of the Attune Sleep Apnea System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
The Study is a multi-center, prospective, open label, single-arm, three-month, long-term study of the Attune Sleep Apnea System for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA).
The objective of the study is to monitor long-term use of the Attune Sleep Apnea System.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- REM Medical
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Penninsula Sleep Center (PSC)
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- SRI International
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- SleepMed
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject participated in the ATLAST Study, and completed the 28-day take-home period
- Subject understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
- The study physician and investigator believe that study participation is appropriate for the subject.
- Subject has at least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
- Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
- Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the Attune Sleep Apnea System
- History of any OSA surgical treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment
Subjects that completed the ATLAST Study
|
Observation of Attune Sleep Apnea System for use during sleep.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean number of hours per night of device use over a 3-month period
Временное ограничение: Each night's use
|
Nightly use will be monitored over a 3-month take-home period.
|
Each night's use
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Colrain, PhD, Stanford Research Institute (SRI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11449
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Attune Sleep Apnea System
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Cereve, Inc.Завершенный