Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The ATLAST Long-Term Study

5 november 2012 bijgewerkt door: ApniCure, Inc.

The ATLAST Long-Term Study. A Multicenter, Prospective, Long-Term Study of the Attune Sleep Apnea System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The Study is a multi-center, prospective, open label, single-arm, three-month, long-term study of the Attune Sleep Apnea System for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA). The objective of the study is to monitor long-term use of the Attune Sleep Apnea System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • REM Medical
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Penninsula Sleep Center (PSC)
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • SRI International
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject participated in the ATLAST Study, and completed the 28-day take-home period
  • Subject understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
  • The study physician and investigator believe that study participation is appropriate for the subject.
  • Subject has at least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
  • Poor nasal patency as evidenced by the inability to breathe through the nose with the mouth closed.
  • Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the Attune Sleep Apnea System
  • History of any OSA surgical treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
Subjects that completed the ATLAST Study
Apparaat: Attune Sleep Apnea System
Observation of Attune Sleep Apnea System for use during sleep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean number of hours per night of device use over a 3-month period
Tijdsspanne: Each night's use
Nightly use will be monitored over a 3-month take-home period.
Each night's use

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ApniCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Colrain, PhD, Stanford Research Institute (SRI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11449

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren