Un, deux ou trois iStents pour la réduction de la pression intraoculaire chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert
29 août 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une évaluation prospective, randomisée et contrôlée de sujets glaucomateux à angle ouvert prenant deux médicaments hypotenseurs topiques, implantés avec un, deux ou trois stents trabéculaires micro-bypass
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) d'un, deux ou trois dispositifs iStent dans les yeux de sujets précédemment sous deux médicaments anti-glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)
- Sujet sur deux médicaments hypotenseurs topiques
Critère d'exclusion:
- Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé
- Fellow eye déjà inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Premier bras : un iStent
Appareil : Un iStent
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Implantation d'un iStent à travers une petite incision cornéenne temporale claire.
Implantation de deux iStents à travers une petite incision cornéenne temporale claire
Implantation de trois iStents à travers une petite incision cornéenne temporale claire
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Expérimental: Deuxième bras : deux iStents
Appareil : deux appareils iStent
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Implantation d'un iStent à travers une petite incision cornéenne temporale claire.
Implantation de deux iStents à travers une petite incision cornéenne temporale claire
Implantation de trois iStents à travers une petite incision cornéenne temporale claire
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Expérimental: Troisième bras : Trois iStents
Appareil : Trois appareils iStent
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Implantation d'un iStent à travers une petite incision cornéenne temporale claire.
Implantation de deux iStents à travers une petite incision cornéenne temporale claire
Implantation de trois iStents à travers une petite incision cornéenne temporale claire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction moyenne de la pression intraoculaire (PIO) diurne supérieure ou égale à 20 % au mois 12 par rapport à l'inclusion
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PIO diurne moyenne <18 mmHg au mois 12
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCF-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Résultats à 18 mois publiés dans Clinical Ophthalmology 2015:9 2313-2320.
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