Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En, to eller tre iStents til reduktion af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom

29. august 2022 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret evaluering af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom på to topiske hypotensive medicin, implanteret med en, to eller tre trabekulære mikro-bypass-stents

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den intraokulære tryksænkende effekt (IOP) af en, to eller tre iStent-enheder i øjnene på forsøgspersoner, der tidligere har fået to anti-glaukom-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 375108
        • S.V. Malayan's Ophthalmology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG)
  • Person på to topiske hypotensive medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom
  • Fellow eye allerede tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første arm: Én iStent
Enhed: Én iStent
Enhed: iStent
Implantation af One iStent gennem et lille temporalt klart hornhindesnit.
Enhed: iStent
Implantation af to iStents gennem et lille temporalt klart hornhindesnit
Enhed: iStent
Implantation af tre iStents gennem et lille temporalt klart hornhindesnit
Eksperimentel: Anden arm: To iStents
Enhed: To iStent-enheder
Enhed: iStent
Implantation af One iStent gennem et lille temporalt klart hornhindesnit.
Enhed: iStent
Implantation af to iStents gennem et lille temporalt klart hornhindesnit
Enhed: iStent
Implantation af tre iStents gennem et lille temporalt klart hornhindesnit
Eksperimentel: Tredje arm: Tre iStents
Enhed: Tre iStent-enheder
Enhed: iStent
Implantation af One iStent gennem et lille temporalt klart hornhindesnit.
Enhed: iStent
Implantation af to iStents gennem et lille temporalt klart hornhindesnit
Enhed: iStent
Implantation af tre iStents gennem et lille temporalt klart hornhindesnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion af det daglige intraokulære tryk (IOP) på mere end eller lig med 20 % ved måned 12 vs. baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP <18 mmHg ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCF-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

18 måneders resultater offentliggjort i Clinical Ophthalmology 2015:9 2313-2320.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iStent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner