Ein, zwei oder drei iStents zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
29. August 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Bewertung von Offenwinkelglaukom-Patienten mit zwei topischen blutdrucksenkenden Medikamenten, denen ein, zwei oder drei trabekuläre Mikrobypass-Stents implantiert wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von einem, zwei oder drei iStent-Geräten in den Augen von Probanden zu bewerten, die zuvor zwei Antiglaukommedikamente eingenommen hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien, 375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
- Thema zu zwei topischen blutdrucksenkenden Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom
- Fellow Eye bereits angemeldet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erster Arm: Ein iStent
Gerät: Ein iStent
|
Implantation eines iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt.
Implantation von zwei iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt
Implantation von drei iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt
|
|
Experimental: Zweiter Arm: Zwei iStents
Gerät: Zwei iStent-Geräte
|
Implantation eines iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt.
Implantation von zwei iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt
Implantation von drei iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt
|
|
Experimental: Dritter Arm: Drei iStents
Gerät: Drei iStent-Geräte
|
Implantation eines iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt.
Implantation von zwei iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt
Implantation von drei iStents durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Reduzierung des täglichen Augeninnendrucks (IOD) um mehr als oder gleich 20 % im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer täglicher Augeninnendruck <18 mmHg im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCF-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
18-Monats-Ergebnisse veröffentlicht in Clinical Ophthalmology 2015:9 2313-2320.
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