Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jeden, dwa lub trzy iStenty do redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana ocena pacjentów z jaskrą otwartego kąta przyjmujących dwa miejscowe leki hipotensyjne, z wszczepionymi jednym, dwoma lub trzema stentami mikropomostowania beleczkowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jednego, dwóch lub trzech urządzeń iStent w oczach osób, które wcześniej przyjmowały dwa leki przeciwjaskrowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375108
        • S.V. Malayan's Ophthalmology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG)
  • Podmiot na dwóch miejscowych lekach hipotensyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra pourazowa, z zapaleniem błony naczyniowej oka, neowaskularna lub z zamkniętym kątem przesączania
  • Koleżanka już zarejestrowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsze ramię: Jeden iStent
Urządzenie: Jeden iStent
Urządzenie: iStent
Implantacja One iStent przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki.
Urządzenie: iStent
Wszczepienie dwóch iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki
Urządzenie: iStent
Wszczepienie trzech iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki
Eksperymentalny: Drugie ramię: dwa iStenty
Urządzenie: Dwa urządzenia iStent
Urządzenie: iStent
Implantacja One iStent przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki.
Urządzenie: iStent
Wszczepienie dwóch iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki
Urządzenie: iStent
Wszczepienie trzech iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki
Eksperymentalny: Trzecie ramię: trzy iStenty
Urządzenie: Trzy urządzenia iStent
Urządzenie: iStent
Implantacja One iStent przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki.
Urządzenie: iStent
Wszczepienie dwóch iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki
Urządzenie: iStent
Wszczepienie trzech iStentów przez małe skroniowe, przezroczyste nacięcie rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o co najmniej 20% w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dobowe IOP <18 mmHg w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCF-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki z 18 miesięcy opublikowane w Clinical Ophthalmology 2015:9 2313-2320.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iStent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj