Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén, twee of drie iStents voor de verlaging van de intraoculaire druk bij patiënten met openkamerhoekglaucoom

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie van patiënten met openhoekglaucoom op twee topicale hypotensieve medicatie, geïmplanteerd met één, twee of drie trabeculaire micro-bypass-stents

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van één, twee of drie iStent-apparaten in de ogen van proefpersonen die eerder twee anti-glaucoommedicatie gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 375108
        • S.V. Malayan's Ophthalmology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom (POAG)
  • Onderwerp op twee actuele hypotensieve medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatisch, uveïtisch, neovasculair of geslotenkamerhoekglaucoom
  • Collega-oog is al ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste arm: één iStent
Apparaat: één iStent
Apparaat: iStent
Implantatie van één iStent via een kleine, tijdelijke, heldere incisie in het hoornvlies.
Apparaat: iStent
Implantatie van twee iStents via een kleine, doorzichtige corneale incisie in de tijd
Apparaat: iStent
Implantatie van drie iStents via een kleine, tijdelijke, heldere incisie in het hoornvlies
Experimenteel: Tweede arm: twee iStents
Apparaat: twee iStent-apparaten
Apparaat: iStent
Implantatie van één iStent via een kleine, tijdelijke, heldere incisie in het hoornvlies.
Apparaat: iStent
Implantatie van twee iStents via een kleine, doorzichtige corneale incisie in de tijd
Apparaat: iStent
Implantatie van drie iStents via een kleine, tijdelijke, heldere incisie in het hoornvlies
Experimenteel: Derde arm: drie iStents
Apparaat: drie iStent-apparaten
Apparaat: iStent
Implantatie van één iStent via een kleine, tijdelijke, heldere incisie in het hoornvlies.
Apparaat: iStent
Implantatie van twee iStents via een kleine, doorzichtige corneale incisie in de tijd
Apparaat: iStent
Implantatie van drie iStents via een kleine, tijdelijke, heldere incisie in het hoornvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOD) gedurende de dag van meer dan of gelijk aan 20% in maand 12 vs. basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP <18 mmHg in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCF-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten over 18 maanden gepubliceerd in Clinical Ophthalmology 2015:9 2313-2320.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom (POAG)

Klinische onderzoeken op iStent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren