En, två eller tre iStents för minskning av intraokulärt tryck hos patienter med öppen vinkel glaukom
29 augusti 2022 uppdaterad av: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad utvärdering av patienter med öppenvinkelglaukom på två topikala hypotensiva läkemedel, implanterade med en, två eller tre trabekulära mikrobypass-stents
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av en, två eller tre iStent-enheter i ögonen hos försökspersoner som tidigare fått två läkemedel mot glaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 375108
- S.V. Malayan's Ophthalmology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom (POAG)
- Patient på två topikala hypotensiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Traumatisk, uveitisk, neovaskulär eller vinkelstängd glaukom
- Fellow eye redan inskriven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första arm: En iStent
Enhet: En iStent
|
Implantation av One iStent genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt.
Implantation av två iStents genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt
Implantation av tre iStents genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt
|
|
Experimentell: Andra arm: Två iStents
Enhet: Två iStent-enheter
|
Implantation av One iStent genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt.
Implantation av två iStents genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt
Implantation av tre iStents genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt
|
|
Experimentell: Tredje armen: Tre iStents
Enhet: Tre iStent-enheter
|
Implantation av One iStent genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt.
Implantation av två iStents genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt
Implantation av tre iStents genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig minskning av det intraokulära dygnstrycket (IOP) på mer än eller lika med 20 % vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig daglig IOP <18 mmHg vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCF-033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
18 månaders resultat publicerade i Clinical Ophthalmology 2015:9 2313-2320.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .