Comparison of Two Naloxone Infusion Rates on the Postoperative Recovery of Patients Undergoing Spine Fusion Surgery
9 septembre 2020 mis à jour par: Ben J Pieters, Children's Mercy Hospital Kansas City
There will be two groups in this study: one group will be given the standard infusion of naloxone, a drug which helps reduce side effects from opioids needed after surgery, and the other group will receive a higher dose.
The trial is designed to determine if a higher dose of naloxone infusion will reduce side effects from opioid therapy in patients who have undergone spine fusion for scoliosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Currently, patients undergoing spinal fusion for scoliosis are routinely given patient controlled analgesia (PCA) for pain control postoperatively.
PCA therapy is typically combined with an ultra low dose naloxone infusion because of the established benefit of reduced pruritis and nausea.
The investigators hypothesize that using a higher dose naloxone infusion may lead to further improvement in pruritis and nausea and may improve GI function.
Improvement in bowel function could lead to faster initiation of oral intake as well as transition to oral pain medication and even decreased length of stay.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Idiopathic scoliosis requiring spine fusion surgery
- Age 10-21 years
Exclusion Criteria:
- Inability to understand PCA instructions
- Allergy to: morphine, hydromorphone, fentanyl, naloxone, or diphenhydramine
- Chronic opioid therapy > 2 months
- Non-English speaking
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
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Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Autres noms:
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Autres noms:
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Expérimental: Naloxone 2.5 mcg/kg/hr
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
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Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Autres noms:
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Hours Until Tolerating Oral Intake
Délai: Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
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Defined as time when awakening after surgery until tolerating orals.
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Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Severity of Itching
Délai: Assessed daily while in hospital requiring PCA
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Visual analog scale presented to subject to complete daily. Minimum value 0 "none" to maximum value 10 "worst possible". Higher scores represent worse outcome. Title of scale "Itching VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported. |
Assessed daily while in hospital requiring PCA
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Severity of Nausea
Délai: Assessed daily while in hospital requiring PCA.
|
Nausea VAS presented to subject daily. Zero minimum "none" to 10 maximum "worse possible". Higher scores represent worse clinical outcome. Name of scale "Nausea VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days reported. |
Assessed daily while in hospital requiring PCA.
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Severity of Pain
Délai: Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA
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Visual analog scale for pain. Zero "none" minimum to 10 "worse possible" maximum. Name of scale "Pain VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported. |
Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin J. Pieters, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (Estimation)
13 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Nausée
- Douleur, Postopératoire
- Vomissement
- Scoliose
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 11 04-059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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