Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparison of Two Naloxone Infusion Rates on the Postoperative Recovery of Patients Undergoing Spine Fusion Surgery

9 settembre 2020 aggiornato da: Ben J Pieters, Children's Mercy Hospital Kansas City
There will be two groups in this study: one group will be given the standard infusion of naloxone, a drug which helps reduce side effects from opioids needed after surgery, and the other group will receive a higher dose. The trial is designed to determine if a higher dose of naloxone infusion will reduce side effects from opioid therapy in patients who have undergone spine fusion for scoliosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Currently, patients undergoing spinal fusion for scoliosis are routinely given patient controlled analgesia (PCA) for pain control postoperatively. PCA therapy is typically combined with an ultra low dose naloxone infusion because of the established benefit of reduced pruritis and nausea. The investigators hypothesize that using a higher dose naloxone infusion may lead to further improvement in pruritis and nausea and may improve GI function. Improvement in bowel function could lead to faster initiation of oral intake as well as transition to oral pain medication and even decreased length of stay.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic scoliosis requiring spine fusion surgery
  • Age 10-21 years

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand PCA instructions
  • Allergy to: morphine, hydromorphone, fentanyl, naloxone, or diphenhydramine
  • Chronic opioid therapy > 2 months
  • Non-English speaking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Droga: Naloxone
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Naloxone
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Altri nomi:
  • Narcan
Sperimentale: Naloxone 2.5 mcg/kg/hr
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Droga: Naloxone
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Naloxone
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Altri nomi:
  • Narcan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Hours Until Tolerating Oral Intake
Lasso di tempo: Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
Defined as time when awakening after surgery until tolerating orals.
Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of Itching
Lasso di tempo: Assessed daily while in hospital requiring PCA

Visual analog scale presented to subject to complete daily. Minimum value 0 "none" to maximum value 10 "worst possible". Higher scores represent worse outcome.

Title of scale "Itching VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported.
Assessed daily while in hospital requiring PCA
Severity of Nausea
Lasso di tempo: Assessed daily while in hospital requiring PCA.

Nausea VAS presented to subject daily. Zero minimum "none" to 10 maximum "worse possible". Higher scores represent worse clinical outcome.

Name of scale "Nausea VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days reported.
Assessed daily while in hospital requiring PCA.
Severity of Pain
Lasso di tempo: Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA

Visual analog scale for pain. Zero "none" minimum to 10 "worse possible" maximum.

Name of scale "Pain VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported.
Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin J. Pieters, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 04-059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Naloxone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi