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Comparison of Two Naloxone Infusion Rates on the Postoperative Recovery of Patients Undergoing Spine Fusion Surgery

9 de setembro de 2020 atualizado por: Ben J Pieters, Children's Mercy Hospital Kansas City
There will be two groups in this study: one group will be given the standard infusion of naloxone, a drug which helps reduce side effects from opioids needed after surgery, and the other group will receive a higher dose. The trial is designed to determine if a higher dose of naloxone infusion will reduce side effects from opioid therapy in patients who have undergone spine fusion for scoliosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Currently, patients undergoing spinal fusion for scoliosis are routinely given patient controlled analgesia (PCA) for pain control postoperatively. PCA therapy is typically combined with an ultra low dose naloxone infusion because of the established benefit of reduced pruritis and nausea. The investigators hypothesize that using a higher dose naloxone infusion may lead to further improvement in pruritis and nausea and may improve GI function. Improvement in bowel function could lead to faster initiation of oral intake as well as transition to oral pain medication and even decreased length of stay.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic scoliosis requiring spine fusion surgery
  • Age 10-21 years

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand PCA instructions
  • Allergy to: morphine, hydromorphone, fentanyl, naloxone, or diphenhydramine
  • Chronic opioid therapy > 2 months
  • Non-English speaking

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Medicamento: Naloxone
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Outros nomes:
  • Narcan
Medicamento: Naloxone
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Outros nomes:
  • Narcan
Experimental: Naloxone 2.5 mcg/kg/hr
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Medicamento: Naloxone
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Outros nomes:
  • Narcan
Medicamento: Naloxone
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Outros nomes:
  • Narcan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Hours Until Tolerating Oral Intake
Prazo: Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
Defined as time when awakening after surgery until tolerating orals.
Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severity of Itching
Prazo: Assessed daily while in hospital requiring PCA

Visual analog scale presented to subject to complete daily. Minimum value 0 "none" to maximum value 10 "worst possible". Higher scores represent worse outcome.

Title of scale "Itching VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported.
Assessed daily while in hospital requiring PCA
Severity of Nausea
Prazo: Assessed daily while in hospital requiring PCA.

Nausea VAS presented to subject daily. Zero minimum "none" to 10 maximum "worse possible". Higher scores represent worse clinical outcome.

Name of scale "Nausea VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days reported.
Assessed daily while in hospital requiring PCA.
Severity of Pain
Prazo: Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA

Visual analog scale for pain. Zero "none" minimum to 10 "worse possible" maximum.

Name of scale "Pain VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported.
Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin J. Pieters, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11 04-059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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