Comparison of Two Naloxone Infusion Rates on the Postoperative Recovery of Patients Undergoing Spine Fusion Surgery
9. září 2020 aktualizováno: Ben J Pieters, Children's Mercy Hospital Kansas City
There will be two groups in this study: one group will be given the standard infusion of naloxone, a drug which helps reduce side effects from opioids needed after surgery, and the other group will receive a higher dose.
The trial is designed to determine if a higher dose of naloxone infusion will reduce side effects from opioid therapy in patients who have undergone spine fusion for scoliosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Currently, patients undergoing spinal fusion for scoliosis are routinely given patient controlled analgesia (PCA) for pain control postoperatively.
PCA therapy is typically combined with an ultra low dose naloxone infusion because of the established benefit of reduced pruritis and nausea.
The investigators hypothesize that using a higher dose naloxone infusion may lead to further improvement in pruritis and nausea and may improve GI function.
Improvement in bowel function could lead to faster initiation of oral intake as well as transition to oral pain medication and even decreased length of stay.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Idiopathic scoliosis requiring spine fusion surgery
- Age 10-21 years
Exclusion Criteria:
- Inability to understand PCA instructions
- Allergy to: morphine, hydromorphone, fentanyl, naloxone, or diphenhydramine
- Chronic opioid therapy > 2 months
- Non-English speaking
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
|
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Ostatní jména:
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naloxone 2.5 mcg/kg/hr
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
|
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Ostatní jména:
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Hours Until Tolerating Oral Intake
Časové okno: Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
|
Defined as time when awakening after surgery until tolerating orals.
|
Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of Itching
Časové okno: Assessed daily while in hospital requiring PCA
|
Visual analog scale presented to subject to complete daily. Minimum value 0 "none" to maximum value 10 "worst possible". Higher scores represent worse outcome. Title of scale "Itching VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported. |
Assessed daily while in hospital requiring PCA
|
|
Severity of Nausea
Časové okno: Assessed daily while in hospital requiring PCA.
|
Nausea VAS presented to subject daily. Zero minimum "none" to 10 maximum "worse possible". Higher scores represent worse clinical outcome. Name of scale "Nausea VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days reported. |
Assessed daily while in hospital requiring PCA.
|
|
Severity of Pain
Časové okno: Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA
|
Visual analog scale for pain. Zero "none" minimum to 10 "worse possible" maximum. Name of scale "Pain VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported. |
Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J. Pieters, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Nevolnost
- Bolest, pooperační
- Zvracení
- Skolióza
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Naloxon
Další identifikační čísla studie
- 11 04-059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .