Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Two Naloxone Infusion Rates on the Postoperative Recovery of Patients Undergoing Spine Fusion Surgery

9. září 2020 aktualizováno: Ben J Pieters, Children's Mercy Hospital Kansas City
There will be two groups in this study: one group will be given the standard infusion of naloxone, a drug which helps reduce side effects from opioids needed after surgery, and the other group will receive a higher dose. The trial is designed to determine if a higher dose of naloxone infusion will reduce side effects from opioid therapy in patients who have undergone spine fusion for scoliosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Currently, patients undergoing spinal fusion for scoliosis are routinely given patient controlled analgesia (PCA) for pain control postoperatively. PCA therapy is typically combined with an ultra low dose naloxone infusion because of the established benefit of reduced pruritis and nausea. The investigators hypothesize that using a higher dose naloxone infusion may lead to further improvement in pruritis and nausea and may improve GI function. Improvement in bowel function could lead to faster initiation of oral intake as well as transition to oral pain medication and even decreased length of stay.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic scoliosis requiring spine fusion surgery
  • Age 10-21 years

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand PCA instructions
  • Allergy to: morphine, hydromorphone, fentanyl, naloxone, or diphenhydramine
  • Chronic opioid therapy > 2 months
  • Non-English speaking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Lék: Naloxone
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Naloxone
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Ostatní jména:
  • Narcan
Experimentální: Naloxone 2.5 mcg/kg/hr
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Lék: Naloxone
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Naloxone
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Ostatní jména:
  • Narcan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Hours Until Tolerating Oral Intake
Časové okno: Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
Defined as time when awakening after surgery until tolerating orals.
Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of Itching
Časové okno: Assessed daily while in hospital requiring PCA

Visual analog scale presented to subject to complete daily. Minimum value 0 "none" to maximum value 10 "worst possible". Higher scores represent worse outcome.

Title of scale "Itching VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported.
Assessed daily while in hospital requiring PCA
Severity of Nausea
Časové okno: Assessed daily while in hospital requiring PCA.

Nausea VAS presented to subject daily. Zero minimum "none" to 10 maximum "worse possible". Higher scores represent worse clinical outcome.

Name of scale "Nausea VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days reported.
Assessed daily while in hospital requiring PCA.
Severity of Pain
Časové okno: Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA

Visual analog scale for pain. Zero "none" minimum to 10 "worse possible" maximum.

Name of scale "Pain VAS".

Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported.
Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J. Pieters, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11 04-059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Naloxone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit