Comparison of Two Naloxone Infusion Rates on the Postoperative Recovery of Patients Undergoing Spine Fusion Surgery
9. september 2020 oppdatert av: Ben J Pieters, Children's Mercy Hospital Kansas City
There will be two groups in this study: one group will be given the standard infusion of naloxone, a drug which helps reduce side effects from opioids needed after surgery, and the other group will receive a higher dose.
The trial is designed to determine if a higher dose of naloxone infusion will reduce side effects from opioid therapy in patients who have undergone spine fusion for scoliosis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Currently, patients undergoing spinal fusion for scoliosis are routinely given patient controlled analgesia (PCA) for pain control postoperatively.
PCA therapy is typically combined with an ultra low dose naloxone infusion because of the established benefit of reduced pruritis and nausea.
The investigators hypothesize that using a higher dose naloxone infusion may lead to further improvement in pruritis and nausea and may improve GI function.
Improvement in bowel function could lead to faster initiation of oral intake as well as transition to oral pain medication and even decreased length of stay.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Idiopathic scoliosis requiring spine fusion surgery
- Age 10-21 years
Exclusion Criteria:
- Inability to understand PCA instructions
- Allergy to: morphine, hydromorphone, fentanyl, naloxone, or diphenhydramine
- Chronic opioid therapy > 2 months
- Non-English speaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
|
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Andre navn:
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naloxone 2.5 mcg/kg/hr
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
|
Naloxone infusion 0.5 mcg/kg/hr
Andre navn:
Naloxone infusion 2.5 mcg/kg/hr
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Hours Until Tolerating Oral Intake
Tidsramme: Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
|
Defined as time when awakening after surgery until tolerating orals.
|
Assessed daily in hospital while in hospital until taking orals, average 4 days.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of Itching
Tidsramme: Assessed daily while in hospital requiring PCA
|
Visual analog scale presented to subject to complete daily. Minimum value 0 "none" to maximum value 10 "worst possible". Higher scores represent worse outcome. Title of scale "Itching VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported. |
Assessed daily while in hospital requiring PCA
|
|
Severity of Nausea
Tidsramme: Assessed daily while in hospital requiring PCA.
|
Nausea VAS presented to subject daily. Zero minimum "none" to 10 maximum "worse possible". Higher scores represent worse clinical outcome. Name of scale "Nausea VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days reported. |
Assessed daily while in hospital requiring PCA.
|
|
Severity of Pain
Tidsramme: Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA
|
Visual analog scale for pain. Zero "none" minimum to 10 "worse possible" maximum. Name of scale "Pain VAS". Scores were assessed daily for 5 days and an average of the five days was reported. |
Assessed by bedside nurse 3 times daily while requiring PCA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin J. Pieters, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Kvalme
- Smerter, postoperativt
- Oppkast
- Skoliose
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
Andre studie-ID-numre
- 11 04-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .