The Efficacy of Oxaliplatin Plus S-1 for Treatment of Gastric Cancer
3 décembre 2014 mis à jour par: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
a Phase II Study of Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) as First-line Treatment for Patients With Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of oxaliplatin and s1 as first-line treatment of advanced gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
There was no evidence of standard chemotherapy for advanced gastric cancer (AGC) in China.
Fluoropyrimidines and cisplatin have been widely used in a variety of combinations in the treatment of AGC.
Capecitabine/cisplatin combination therapy showed an overall response rate (ORR) of 41- 55%, a median time to progression/progression free survival (TTP/PFS) of 5.6-6.3
months, and a median overall survival (OS) of 10.1-10.5 months.
Though no studies have compared two oral fluoropyrimidines in combination with oxaliplatin, both S-1 and capecitabine appear to be comparable in terms of efficacy and safety.
The investigators conducted a phase II trial of oxaliplatin combined with S-1 in the treatment of first-line AGC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proven in operable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma
- Measurable lesion and/or non-measurable lesion defined by RECIST
- ECOG performance status ≦ 1
- Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, platelets ≧ 100,000/mm3
- Creatine ≦ upper normal limit (UNL)
- Total bilirubin ≦ 1.5 X UNL
- AST, ALT and ALP ≦ 2.5 x UNL
- Subjects must be able to take orally
- No prior chemotherapy
- Life expectancy estimated than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant
- Known brain metastases
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, oxaliplatin
- Active double cancer
- Treatment with any investigational product during the last 4 weeks prior to study entry
- Symptomatic peripheral neuropathy ≧ garde 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
- Any previous chemotherapy or radiotherapy for AGC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: treatment
oxaliplatin+s1
|
130mg/m2 d1,repeated q21d
Autres noms:
80mg/m2/d, d1-14,repeated q21d
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
Délai: 2 years
|
from date of treatment was administered until the date of first documented progression or death from any cause whichever first, assessed every 6 weeks
|
2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Response Rate
Délai: 2 years
|
From date of treatment was administered until the date of first documented response to treatment according to RECIST criteria,assessed every 2 cycles
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2 years
|
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overall survival
Délai: 2 years
|
From date of treatment was administered until the date of death from any cause,assessed every 3 months
|
2 years
|
|
number of participants with adverse events
Délai: 2 years
|
assessed from treatment was administered until 1 months after withdrawing from study
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinwan Wang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (Estimation)
13 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-GI-016
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