The Efficacy of Oxaliplatin Plus S-1 for Treatment of Gastric Cancer
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
a Phase II Study of Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) as First-line Treatment for Patients With Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of oxaliplatin and s1 as first-line treatment of advanced gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There was no evidence of standard chemotherapy for advanced gastric cancer (AGC) in China.
Fluoropyrimidines and cisplatin have been widely used in a variety of combinations in the treatment of AGC.
Capecitabine/cisplatin combination therapy showed an overall response rate (ORR) of 41- 55%, a median time to progression/progression free survival (TTP/PFS) of 5.6-6.3
months, and a median overall survival (OS) of 10.1-10.5 months.
Though no studies have compared two oral fluoropyrimidines in combination with oxaliplatin, both S-1 and capecitabine appear to be comparable in terms of efficacy and safety.
The investigators conducted a phase II trial of oxaliplatin combined with S-1 in the treatment of first-line AGC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven in operable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma
- Measurable lesion and/or non-measurable lesion defined by RECIST
- ECOG performance status ≦ 1
- Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, platelets ≧ 100,000/mm3
- Creatine ≦ upper normal limit (UNL)
- Total bilirubin ≦ 1.5 X UNL
- AST, ALT and ALP ≦ 2.5 x UNL
- Subjects must be able to take orally
- No prior chemotherapy
- Life expectancy estimated than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant
- Known brain metastases
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, oxaliplatin
- Active double cancer
- Treatment with any investigational product during the last 4 weeks prior to study entry
- Symptomatic peripheral neuropathy ≧ garde 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
- Any previous chemotherapy or radiotherapy for AGC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: treatment
oxaliplatin+s1
|
130mg/m2 d1,repeated q21d
Otros nombres:
80mg/m2/d, d1-14,repeated q21d
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
from date of treatment was administered until the date of first documented progression or death from any cause whichever first, assessed every 6 weeks
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Response Rate
Periodo de tiempo: 2 years
|
From date of treatment was administered until the date of first documented response to treatment according to RECIST criteria,assessed every 2 cycles
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2 years
|
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overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
From date of treatment was administered until the date of death from any cause,assessed every 3 months
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2 years
|
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number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: 2 years
|
assessed from treatment was administered until 1 months after withdrawing from study
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Wang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-016
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