The Efficacy of Oxaliplatin Plus S-1 for Treatment of Gastric Cancer
3 december 2014 bijgewerkt door: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
a Phase II Study of Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) as First-line Treatment for Patients With Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of oxaliplatin and s1 as first-line treatment of advanced gastric cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
There was no evidence of standard chemotherapy for advanced gastric cancer (AGC) in China.
Fluoropyrimidines and cisplatin have been widely used in a variety of combinations in the treatment of AGC.
Capecitabine/cisplatin combination therapy showed an overall response rate (ORR) of 41- 55%, a median time to progression/progression free survival (TTP/PFS) of 5.6-6.3
months, and a median overall survival (OS) of 10.1-10.5 months.
Though no studies have compared two oral fluoropyrimidines in combination with oxaliplatin, both S-1 and capecitabine appear to be comparable in terms of efficacy and safety.
The investigators conducted a phase II trial of oxaliplatin combined with S-1 in the treatment of first-line AGC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically proven in operable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma
- Measurable lesion and/or non-measurable lesion defined by RECIST
- ECOG performance status ≦ 1
- Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, platelets ≧ 100,000/mm3
- Creatine ≦ upper normal limit (UNL)
- Total bilirubin ≦ 1.5 X UNL
- AST, ALT and ALP ≦ 2.5 x UNL
- Subjects must be able to take orally
- No prior chemotherapy
- Life expectancy estimated than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant
- Known brain metastases
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, oxaliplatin
- Active double cancer
- Treatment with any investigational product during the last 4 weeks prior to study entry
- Symptomatic peripheral neuropathy ≧ garde 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
- Any previous chemotherapy or radiotherapy for AGC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: treatment
oxaliplatin+s1
|
130mg/m2 d1,repeated q21d
Andere namen:
80mg/m2/d, d1-14,repeated q21d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Tijdsspanne: 2 years
|
from date of treatment was administered until the date of first documented progression or death from any cause whichever first, assessed every 6 weeks
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Response Rate
Tijdsspanne: 2 years
|
From date of treatment was administered until the date of first documented response to treatment according to RECIST criteria,assessed every 2 cycles
|
2 years
|
|
overall survival
Tijdsspanne: 2 years
|
From date of treatment was administered until the date of death from any cause,assessed every 3 months
|
2 years
|
|
number of participants with adverse events
Tijdsspanne: 2 years
|
assessed from treatment was administered until 1 months after withdrawing from study
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinwan Wang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-GI-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .