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The Efficacy of Oxaliplatin Plus S-1 for Treatment of Gastric Cancer

3 dicembre 2014 aggiornato da: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

a Phase II Study of Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) as First-line Treatment for Patients With Advanced Gastric Cancer

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of oxaliplatin and s1 as first-line treatment of advanced gastric cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

There was no evidence of standard chemotherapy for advanced gastric cancer (AGC) in China. Fluoropyrimidines and cisplatin have been widely used in a variety of combinations in the treatment of AGC. Capecitabine/cisplatin combination therapy showed an overall response rate (ORR) of 41- 55%, a median time to progression/progression free survival (TTP/PFS) of 5.6-6.3 months, and a median overall survival (OS) of 10.1-10.5 months. Though no studies have compared two oral fluoropyrimidines in combination with oxaliplatin, both S-1 and capecitabine appear to be comparable in terms of efficacy and safety. The investigators conducted a phase II trial of oxaliplatin combined with S-1 in the treatment of first-line AGC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven in operable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma
  • Measurable lesion and/or non-measurable lesion defined by RECIST
  • ECOG performance status ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, platelets ≧ 100,000/mm3
  • Creatine ≦ upper normal limit (UNL)
  • Total bilirubin ≦ 1.5 X UNL
  • AST, ALT and ALP ≦ 2.5 x UNL
  • Subjects must be able to take orally
  • No prior chemotherapy
  • Life expectancy estimated than 3 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant
  • Known brain metastases
  • History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, oxaliplatin
  • Active double cancer
  • Treatment with any investigational product during the last 4 weeks prior to study entry
  • Symptomatic peripheral neuropathy ≧ garde 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
  • Any previous chemotherapy or radiotherapy for AGC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treatment
oxaliplatin+s1
Droga: Oxaliplatin
130mg/m2 d1,repeated q21d
Altri nomi:
  • eloxatina
Droga: s1
80mg/m2/d, d1-14,repeated q21d
Altri nomi:
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: 2 years
from date of treatment was administered until the date of first documented progression or death from any cause whichever first, assessed every 6 weeks
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Rate
Lasso di tempo: 2 years
From date of treatment was administered until the date of first documented response to treatment according to RECIST criteria,assessed every 2 cycles
2 years
overall survival
Lasso di tempo: 2 years
From date of treatment was administered until the date of death from any cause,assessed every 3 months
2 years
number of participants with adverse events
Lasso di tempo: 2 years
assessed from treatment was administered until 1 months after withdrawing from study
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinwan Wang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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