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The Efficacy of Oxaliplatin Plus S-1 for Treatment of Gastric Cancer

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

a Phase II Study of Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) as First-line Treatment for Patients With Advanced Gastric Cancer

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of oxaliplatin and s1 as first-line treatment of advanced gastric cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

There was no evidence of standard chemotherapy for advanced gastric cancer (AGC) in China. Fluoropyrimidines and cisplatin have been widely used in a variety of combinations in the treatment of AGC. Capecitabine/cisplatin combination therapy showed an overall response rate (ORR) of 41- 55%, a median time to progression/progression free survival (TTP/PFS) of 5.6-6.3 months, and a median overall survival (OS) of 10.1-10.5 months. Though no studies have compared two oral fluoropyrimidines in combination with oxaliplatin, both S-1 and capecitabine appear to be comparable in terms of efficacy and safety. The investigators conducted a phase II trial of oxaliplatin combined with S-1 in the treatment of first-line AGC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven in operable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma
  • Measurable lesion and/or non-measurable lesion defined by RECIST
  • ECOG performance status ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, platelets ≧ 100,000/mm3
  • Creatine ≦ upper normal limit (UNL)
  • Total bilirubin ≦ 1.5 X UNL
  • AST, ALT and ALP ≦ 2.5 x UNL
  • Subjects must be able to take orally
  • No prior chemotherapy
  • Life expectancy estimated than 3 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant
  • Known brain metastases
  • History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, oxaliplatin
  • Active double cancer
  • Treatment with any investigational product during the last 4 weeks prior to study entry
  • Symptomatic peripheral neuropathy ≧ garde 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
  • Any previous chemotherapy or radiotherapy for AGC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treatment
oxaliplatin+s1
Medicamento: Oxaliplatin
130mg/m2 d1,repeated q21d
Outros nomes:
  • eloxatina
Medicamento: s1
80mg/m2/d, d1-14,repeated q21d
Outros nomes:
  • TS-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival
Prazo: 2 years
from date of treatment was administered until the date of first documented progression or death from any cause whichever first, assessed every 6 weeks
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Response Rate
Prazo: 2 years
From date of treatment was administered until the date of first documented response to treatment according to RECIST criteria,assessed every 2 cycles
2 years
overall survival
Prazo: 2 years
From date of treatment was administered until the date of death from any cause,assessed every 3 months
2 years
number of participants with adverse events
Prazo: 2 years
assessed from treatment was administered until 1 months after withdrawing from study
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jinwan Wang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-GI-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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