The Efficacy of Oxaliplatin Plus S-1 for Treatment of Gastric Cancer
3 декабря 2014 г. обновлено: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
a Phase II Study of Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) as First-line Treatment for Patients With Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of oxaliplatin and s1 as first-line treatment of advanced gastric cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There was no evidence of standard chemotherapy for advanced gastric cancer (AGC) in China.
Fluoropyrimidines and cisplatin have been widely used in a variety of combinations in the treatment of AGC.
Capecitabine/cisplatin combination therapy showed an overall response rate (ORR) of 41- 55%, a median time to progression/progression free survival (TTP/PFS) of 5.6-6.3
months, and a median overall survival (OS) of 10.1-10.5 months.
Though no studies have compared two oral fluoropyrimidines in combination with oxaliplatin, both S-1 and capecitabine appear to be comparable in terms of efficacy and safety.
The investigators conducted a phase II trial of oxaliplatin combined with S-1 in the treatment of first-line AGC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically proven in operable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma
- Measurable lesion and/or non-measurable lesion defined by RECIST
- ECOG performance status ≦ 1
- Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, platelets ≧ 100,000/mm3
- Creatine ≦ upper normal limit (UNL)
- Total bilirubin ≦ 1.5 X UNL
- AST, ALT and ALP ≦ 2.5 x UNL
- Subjects must be able to take orally
- No prior chemotherapy
- Life expectancy estimated than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant
- Known brain metastases
- History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, oxaliplatin
- Active double cancer
- Treatment with any investigational product during the last 4 weeks prior to study entry
- Symptomatic peripheral neuropathy ≧ garde 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
- Any previous chemotherapy or radiotherapy for AGC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: treatment
oxaliplatin+s1
|
130mg/m2 d1,repeated q21d
Другие имена:
80mg/m2/d, d1-14,repeated q21d
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: 2 years
|
from date of treatment was administered until the date of first documented progression or death from any cause whichever first, assessed every 6 weeks
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Response Rate
Временное ограничение: 2 years
|
From date of treatment was administered until the date of first documented response to treatment according to RECIST criteria,assessed every 2 cycles
|
2 years
|
|
overall survival
Временное ограничение: 2 years
|
From date of treatment was administered until the date of death from any cause,assessed every 3 months
|
2 years
|
|
number of participants with adverse events
Временное ограничение: 2 years
|
assessed from treatment was administered until 1 months after withdrawing from study
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinwan Wang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-GI-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .