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A Survey of Patient's Attitudes Towards Consent For Clinical Research In Anesthesiology

12 septembre 2019 mis à jour par: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem
In most current academic anesthesia groups, it appears that consent for research is acquired on the day of surgery. This practice raises concerns because the hospital may be regarded as a coercive environment and there may be the possibility that the immediate preoperative environment prohibits adequate time for understanding the research project and making an informed decision about participation. However, this is often the only opportunity for anesthesiologists to obtain research consent. The aim of the present investigation is to utilize a survey study to determine if patients at Evanston Hospital are comfortable consenting for research on the day of surgery

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients participating in approved, minimal risk clinical research projects will be approached by the study investigators. Consent for clinical research will be obtained on the day of surgery in the ambulatory surgery unit. In addition, some patients will be contacted by telephone on the day prior to surgery to be informed that they will be approached about participation in a research project. If patients agree to participate in the clinical trial, they will be provided with a self-addressed envelope containing the survey and a brief cover letter. The research team member will explain the purpose of the survey (to determine patients' attitudes towards research consent on the day of surgery). Subjects will be requested to complete the survey within a week of the surgical procedure. Two days after surgery, the research team will provide a follow-up call to determine if there are any questions about completing the survey. Although patient names will not be identified on the survey packet, all surveys will be coded with the subjects study number for subsequent analysis.

Questions are designed to investigate six areas of potential concern relating to informed consent; comprehension, situation (privacy/time), obligation (pressure) motivation, compunction (regrets), and satisfaction. Subjects will reply using a 5-point scale from 1=strongly disagree to 5=strongly agree.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients participating in approved, minimal risk clinical research projects in the Department of Anesthesiology at NorthShore University HealthSystem will be approached by the study investigators.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients participating in approved, minimal risk clinical research projects will be approached by the study investigators

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak English
  • Refusal to participate in the clinical research projects

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Morning consent
Consent process consisting of information only provided on the morning of surgery
Autre: Phone call explaining the research project
A phone call on the day before surgery will be provided to subjects explaining the nature of the clinical trial
Phone call and morning consent
Consent process consisting of information provided on the morning of surgery. In addition, a phone call on the day prior to surgery will be provided to subjects explaining that they will be approached about participation in a clinical research project
Autre: Phone call explaining the research project
A phone call on the day before surgery will be provided to subjects explaining the nature of the clinical trial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Patient Satisfaction With the Same-day Consent Process-total Number of Questions Answered With a Score of 0 to 10 (on a 11-point Scale From 0=Strongly Disagree to 10=Strongly Agree).
Délai: First postoperative day
Subjects will reply using a 11-point scale from 0=strongly disagree to 10=strongly agree.
First postoperative day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH09-533

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consentement éclairé

  • University College, London
    University of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... et autres collaborateurs
    Complété
    Utilisation de l'aide à la décision dans la gestion du travail (INFANT)
    Détresse intra-utérine fœtale constatée pour la première fois pendant le travail et/ou l'accouchement chez un nourrisson né vivant | L'équipe basée sur leurs directives existantes et la femme consent à avoir l'EFM et l'EFM est | Possible
    Royaume-Uni, Irlande

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