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Utilisation de l'aide à la décision dans la gestion du travail (INFANT)

10 octobre 2018 mis à jour par: University College, London

Un essai contrôlé randomisé multicentrique d'un système intelligent d'aide à la prise de décision dans la gestion du travail à l'aide du cardiotocogramme

Chez les femmes jugées nécessitant une surveillance électronique continue de la fréquence cardiaque fœtale (EFM) pendant leur travail, l'ajout d'un logiciel d'aide à la décision pour faciliter l'interprétation du cardiotocogramme intrapartum (CTG) réduit-il le nombre de « mauvais résultats néonatals » ? Cette étude n'introduit pas une nouvelle forme de suivi du travail ; il évalue l'ajout d'aide à la décision aux CTG affichés sur le système Guardian™. En comparant spécifiquement : « Aucune aide à la décision » - CTG sans interprétation supplémentaire (soins standard britanniques), par rapport à : « Aide à la décision » - CTG avec le logiciel d'aide à la décision en cours d'exécution qui alertera les cliniciens de la présence d'anomalies dans le CTG dans temps réel. La manière dont la main-d'œuvre est gérée dépend entièrement de l'unité de recrutement et de la femme ; cependant, l'allocation d'aide à la décision ou d'absence d'aide à la décision est déterminée au hasard par le système Guardian™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47062

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Rotunda
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Princess Royal
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Southern General
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Royaume-Uni
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Royaume-Uni
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Royaume-Uni
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Royaume-Uni, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite une surveillance fœtale électronique continue pendant le travail

    • ils ont une grossesse unique ou gémellaire
    • ils sont ≥ 35 semaines de gestation (≥ 245 jours)
    • il n'y a pas d'anomalie fœtale grave connue, y compris toute arythmie cardiaque fœtale connue telle qu'un bloc cardiaque
    • ils ont 16 ans ou plus
    • ils sont en mesure de donner leur consentement pour participer à l'essai selon le jugement des cliniciens présents.

Critère d'exclusion:

  • • triplés ou grossesse d'ordre supérieur

    • les critères d'EFM ne sont pas remplis, y compris la césarienne élective avant le début du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision
"Aide à la décision" - CTG avec le logiciel d'aide à la décision en cours d'exécution qui alertera les cliniciens de la présence d'anomalies dans le CTG en temps réel.
Dispositif: Logiciel NOURRISSON
Le logiciel d'aide à la décision à évaluer dans INFANT a été conçu pour fonctionner sur le système de collecte de données K2 (Guardian®). Le système de collecte de données (Guardian®) est un système de gestion des informations issues du suivi du travail. Il affiche le CTG sur un écran d'ordinateur aux côtés d'autres données cliniques qui sont collectées dans le cadre des soins cliniques de routine. En tant que tel, il remplace les notes de travail papier conventionnelles, la machine CTG et d'autres systèmes d'enregistrement pour documenter les soins pendant le travail.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune aide à la décision
"Pas d'aide à la décision" - CTG sans interprétation supplémentaire (soins standard au Royaume-Uni),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions au niveau de soins supérieur
Délai: dans les 48 heures et pendant plus de 48 heures
Un composite de « mauvais résultat périnatal » pour inclure (a) tous les décès (mortinaissances intra-partum plus décès néonataux, c'est-à-dire les décès jusqu'à 28 jours après la naissance) à l'exception des décès dus à des anomalies congénitales, (b) une morbidité importante : encéphalopathie néonatale (modérée et grave) ; (c) admissions à l'unité néonatale dans les 48 heures suivant la naissance pendant ≥ 48 heures avec signes de difficultés d'alimentation, de maladie respiratoire ou d'encéphalopathie.
dans les 48 heures et pendant plus de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurologique
Délai: 2 années
Score composite PARCA-R à l'âge de deux ans
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du nourrisson
Délai: à l'admission et à 2 ans
  • Acidose métabolique définie par un pH cordon-artère < 7,05 (c'est-à-dire 2 écarts-types en dessous de la moyenne) avec un déficit en bases ≥ 12 mmol/l (c'est un seuil au-dessus duquel les risques d'atteinte neurologique augmentent)
  • La distribution des données sur les gaz du sang de cordon pour le pH de l'artère du cordon
  • Score d'Apgar <4 à 5 minutes
  • Mortinaissance intrapartum
  • Décès néonatal
  • Saisies
  • Interventions de réanimation
  • Admissions à l'unité néonatale dans les 48 heures suivant la naissance pendant au moins 48 heures

  • Admissions à l'unité néonatale dans les 48 heures suivant la naissance pendant au moins 48 heures avec la preuve de :

    • Encéphalopathie
    • Difficultés d'alimentation
    • Maladie respiratoire
  • Admission à un niveau de soins supérieur

  • Dans le sous-ensemble de 7 000 enfants survivants sans aucun degré d'encéphalopathie et acceptés d'être suivis à l'âge de 2 ans :

    • Score composite PARCA-R
    • Paralysie cérébrale - (déterminé en demandant aux parents si leur enfant est atteint de paralysie cérébrale)
    • Décès tardifs (après la période néonatale)
    • Problèmes de santé généraux à 2 ans
à l'admission et à 2 ans
Mère
Délai: lors de l'admission
  • Mode de livraison
  • Toute intervention chirurgicale (césarienne et accouchement instrumental) pour i. détresse fœtale, ou ii. l'absence de progrès, ou iii. combinaison de détresse fœtale et de retard de progression iv. autre raison
  • Tout épisode de prélèvement de sang fœtal
  • Épisiotomie
  • Grade de césarienne
  • Durée de la première étape, durée de la deuxième étape, durée totale du travail depuis l'entrée à l'essai
lors de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06/38/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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