Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Percutaneous Recanalization in Ischemic Stroke Management in Europe Observational Registry (PRIISM2)

3 avril 2012 mis à jour par: MindFrame, Inc.
To determine the revascularization rate, clinical efficacy and safety of the CE-marked MindFrame System in ischemic stroke patients

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To determine the revascularization rate, clinical efficacy and safety in a "real-world setting" of the CE-marked MindFrame System in ischemic stroke patients with thrombotic neurovascular occlusions caused by an embolus deemed appropriate for endovascular treatment. Target vessels include the basilar, internal carotid and middle cerebral (M1 and M2 segments) arteries.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The purpose of this registry is to compile data in a "real world setting". All subjects in whom there is an attempt to use the device will be included in the registry. All subjects must be recruited according to the Mindframe System "Instructions For Use".

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ischemic stroke for whom the physician has prescribed mechanical thrombectomy as appropriate therapy

Exclusion Criteria:

  • Intracranial hemorrhage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Treatment Group
Subjects in whom a MindFrame Device was employed for restoration of flow and clot removal
Procédure: Mechanical thrombectomy
Mechanical thrombectomy using a MindFrame device
Autres noms:
  • MindFrame
  • Capture
  • Flow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procedural Efficacy
Délai: Immediate postprocedure
The ability of the MindFrame System to restore blood flow by removing thrombus and establishing final Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 2b or 3 perfusion
Immediate postprocedure
Safety
Délai: 90 days postprocedure
The rate of device-related serious adverse events
90 days postprocedure
Clinical Efficacy
Délai: 90 days postprocedure
The rate of modified Rankin Scale (mRS) score 0-2 at 90 days
90 days postprocedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MindFrame, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Soderman, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU-PRIISM-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner