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Percutaneous Recanalization in Ischemic Stroke Management in Europe Observational Registry (PRIISM2)

3. April 2012 aktualisiert von: MindFrame, Inc.
To determine the revascularization rate, clinical efficacy and safety of the CE-marked MindFrame System in ischemic stroke patients

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To determine the revascularization rate, clinical efficacy and safety in a "real-world setting" of the CE-marked MindFrame System in ischemic stroke patients with thrombotic neurovascular occlusions caused by an embolus deemed appropriate for endovascular treatment. Target vessels include the basilar, internal carotid and middle cerebral (M1 and M2 segments) arteries.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The purpose of this registry is to compile data in a "real world setting". All subjects in whom there is an attempt to use the device will be included in the registry. All subjects must be recruited according to the Mindframe System "Instructions For Use".

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ischemic stroke for whom the physician has prescribed mechanical thrombectomy as appropriate therapy

Exclusion Criteria:

  • Intracranial hemorrhage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Treatment Group
Subjects in whom a MindFrame Device was employed for restoration of flow and clot removal
Verfahren: Mechanical thrombectomy
Mechanical thrombectomy using a MindFrame device
Andere Namen:
  • MindFrame
  • Capture
  • Flow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedural Efficacy
Zeitfenster: Immediate postprocedure
The ability of the MindFrame System to restore blood flow by removing thrombus and establishing final Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 2b or 3 perfusion
Immediate postprocedure
Safety
Zeitfenster: 90 days postprocedure
The rate of device-related serious adverse events
90 days postprocedure
Clinical Efficacy
Zeitfenster: 90 days postprocedure
The rate of modified Rankin Scale (mRS) score 0-2 at 90 days
90 days postprocedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindFrame, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Soderman, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-PRIISM-02

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