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Percutaneous Recanalization in Ischemic Stroke Management in Europe Observational Registry (PRIISM2)

3 aprile 2012 aggiornato da: MindFrame, Inc.
To determine the revascularization rate, clinical efficacy and safety of the CE-marked MindFrame System in ischemic stroke patients

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To determine the revascularization rate, clinical efficacy and safety in a "real-world setting" of the CE-marked MindFrame System in ischemic stroke patients with thrombotic neurovascular occlusions caused by an embolus deemed appropriate for endovascular treatment. Target vessels include the basilar, internal carotid and middle cerebral (M1 and M2 segments) arteries.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The purpose of this registry is to compile data in a "real world setting". All subjects in whom there is an attempt to use the device will be included in the registry. All subjects must be recruited according to the Mindframe System "Instructions For Use".

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ischemic stroke for whom the physician has prescribed mechanical thrombectomy as appropriate therapy

Exclusion Criteria:

  • Intracranial hemorrhage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Treatment Group
Subjects in whom a MindFrame Device was employed for restoration of flow and clot removal
Procedura: Mechanical thrombectomy
Mechanical thrombectomy using a MindFrame device
Altri nomi:
  • MindFrame
  • Capture
  • Flow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural Efficacy
Lasso di tempo: Immediate postprocedure
The ability of the MindFrame System to restore blood flow by removing thrombus and establishing final Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 2b or 3 perfusion
Immediate postprocedure
Safety
Lasso di tempo: 90 days postprocedure
The rate of device-related serious adverse events
90 days postprocedure
Clinical Efficacy
Lasso di tempo: 90 days postprocedure
The rate of modified Rankin Scale (mRS) score 0-2 at 90 days
90 days postprocedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindFrame, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Soderman, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-PRIISM-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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