Percutaneous Recanalization in Ischemic Stroke Management in Europe Observational Registry (PRIISM2)
3 de abril de 2012 atualizado por: MindFrame, Inc.
To determine the revascularization rate, clinical efficacy and safety of the CE-marked MindFrame System in ischemic stroke patients
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To determine the revascularization rate, clinical efficacy and safety in a "real-world setting" of the CE-marked MindFrame System in ischemic stroke patients with thrombotic neurovascular occlusions caused by an embolus deemed appropriate for endovascular treatment.
Target vessels include the basilar, internal carotid and middle cerebral (M1 and M2 segments) arteries.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The purpose of this registry is to compile data in a "real world setting".
All subjects in whom there is an attempt to use the device will be included in the registry.
All subjects must be recruited according to the Mindframe System "Instructions For Use".
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ischemic stroke for whom the physician has prescribed mechanical thrombectomy as appropriate therapy
Exclusion Criteria:
- Intracranial hemorrhage
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Treatment Group
Subjects in whom a MindFrame Device was employed for restoration of flow and clot removal
|
Mechanical thrombectomy using a MindFrame device
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedural Efficacy
Prazo: Immediate postprocedure
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The ability of the MindFrame System to restore blood flow by removing thrombus and establishing final Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 2b or 3 perfusion
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Immediate postprocedure
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Safety
Prazo: 90 days postprocedure
|
The rate of device-related serious adverse events
|
90 days postprocedure
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Clinical Efficacy
Prazo: 90 days postprocedure
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The rate of modified Rankin Scale (mRS) score 0-2 at 90 days
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90 days postprocedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Soderman, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-PRIISM-02
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