A Study To Investigate The Effect Of Erythromycin On The Pharmacokinetics Of PH-797804
16 août 2012 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomised, Open Label, Two Sequence, Two Treatment, Two Way Crossover Study to Estimate the Steady-state Effect of Erythromycin on the Single Dose Pharmacokinetics of Ph-797804 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of co-administration with erythromycin on the time course of PH-797804 concentration in the blood following dosing by oral immediate release tablet formulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 21 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week for males.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PH-797804 6 mg
Subjects will receive a single 6 mg dose in the fed state
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Tablet, 6mg, single
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Expérimental: PH-797804 6 mg + erythromycin 800 mg
Subjects will receive multiple 800 mg doses of erythromycin and a single 6 mg dose of PH-797804 in the fed state
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PH-797804: tablet, 6mg, single erythromycin: tablet, 400 mg, multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2012
Première publication (Estimation)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6631036
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