A Study To Investigate The Effect Of Erythromycin On The Pharmacokinetics Of PH-797804
16 de agosto de 2012 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomised, Open Label, Two Sequence, Two Treatment, Two Way Crossover Study to Estimate the Steady-state Effect of Erythromycin on the Single Dose Pharmacokinetics of Ph-797804 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of co-administration with erythromycin on the time course of PH-797804 concentration in the blood following dosing by oral immediate release tablet formulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 21 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week for males.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PH-797804 6 mg
Subjects will receive a single 6 mg dose in the fed state
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Tablet, 6mg, single
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Experimental: PH-797804 6 mg + erythromycin 800 mg
Subjects will receive multiple 800 mg doses of erythromycin and a single 6 mg dose of PH-797804 in the fed state
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PH-797804: tablet, 6mg, single erythromycin: tablet, 400 mg, multiple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6631036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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