A Study To Investigate The Effect Of Erythromycin On The Pharmacokinetics Of PH-797804
2012年8月16日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomised, Open Label, Two Sequence, Two Treatment, Two Way Crossover Study to Estimate the Steady-state Effect of Erythromycin on the Single Dose Pharmacokinetics of Ph-797804 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of co-administration with erythromycin on the time course of PH-797804 concentration in the blood following dosing by oral immediate release tablet formulation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 21 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week for males.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PH-797804 6 mg
Subjects will receive a single 6 mg dose in the fed state
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Tablet, 6mg, single
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実験的：PH-797804 6 mg + erythromycin 800 mg
Subjects will receive multiple 800 mg doses of erythromycin and a single 6 mg dose of PH-797804 in the fed state
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PH-797804: tablet, 6mg, single erythromycin: tablet, 400 mg, multiple
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
時間枠：0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
時間枠：0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]
時間枠：0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月16日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6631036
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PH-797804の臨床試験
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Pfizer完了関節炎、リウマチチェコ, ポーランド, オーストラリア, ロシア連邦, スペイン, 大韓民国, エストニア, 南アフリカ, ペルー, ブラジル, チリ, インド
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