A Study To Investigate The Effect Of Erythromycin On The Pharmacokinetics Of PH-797804
16 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1, Randomised, Open Label, Two Sequence, Two Treatment, Two Way Crossover Study to Estimate the Steady-state Effect of Erythromycin on the Single Dose Pharmacokinetics of Ph-797804 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of co-administration with erythromycin on the time course of PH-797804 concentration in the blood following dosing by oral immediate release tablet formulation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 21 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week for males.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH-797804 6 mg
Subjects will receive a single 6 mg dose in the fed state
|
Tablet, 6mg, single
|
|
Experimenteel: PH-797804 6 mg + erythromycin 800 mg
Subjects will receive multiple 800 mg doses of erythromycin and a single 6 mg dose of PH-797804 in the fed state
|
PH-797804: tablet, 6mg, single erythromycin: tablet, 400 mg, multiple
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6631036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .