A Study To Investigate The Effect Of Erythromycin On The Pharmacokinetics Of PH-797804
16. August 2012 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Randomised, Open Label, Two Sequence, Two Treatment, Two Way Crossover Study to Estimate the Steady-state Effect of Erythromycin on the Single Dose Pharmacokinetics of Ph-797804 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of co-administration with erythromycin on the time course of PH-797804 concentration in the blood following dosing by oral immediate release tablet formulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 21 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week for males.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PH-797804 6 mg
Subjects will receive a single 6 mg dose in the fed state
|
Tablet, 6mg, single
|
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Experimental: PH-797804 6 mg + erythromycin 800 mg
Subjects will receive multiple 800 mg doses of erythromycin and a single 6 mg dose of PH-797804 in the fed state
|
PH-797804: tablet, 6mg, single erythromycin: tablet, 400 mg, multiple
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6631036
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