A Study To Investigate The Effect Of Erythromycin On The Pharmacokinetics Of PH-797804
16. august 2012 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Randomised, Open Label, Two Sequence, Two Treatment, Two Way Crossover Study to Estimate the Steady-state Effect of Erythromycin on the Single Dose Pharmacokinetics of Ph-797804 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of co-administration with erythromycin on the time course of PH-797804 concentration in the blood following dosing by oral immediate release tablet formulation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 21 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week for males.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PH-797804 6 mg
Subjects will receive a single 6 mg dose in the fed state
|
Tablet, 6mg, single
|
|
Eksperimentell: PH-797804 6 mg + erythromycin 800 mg
Subjects will receive multiple 800 mg doses of erythromycin and a single 6 mg dose of PH-797804 in the fed state
|
PH-797804: tablet, 6mg, single erythromycin: tablet, 400 mg, multiple
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 hours post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6631036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .