Investigation of Sexual Function in Crohn's Disease Patients With Perianal Fistulas
16 octobre 2013 mis à jour par: University of British Columbia
Objective:
The aim of this study is to investigate whether Crohn's Disease patients with peri-anal fistulas will suffer from sexual dysfunction in an attempt to help us identify Crohn's Disease patients that would benefit from sexual health interventions.
Hypothesis:
Crohn's patients with active perianal fistulas will have decreased sexual drive, performance, and satisfaction than those with Crohn's Disease in remission.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Subject Selection:
Inclusion Criteria Patients in a stable sexual relationship between the ages of 19 and 70 of both sexes with Crohn's disease, as diagnosed based on clinical, radiological, endoscopic or histopathological criteria for a minimum of 6 months will be included in this study. Patients included in this study will have been sexually active in the last 4 weeks.
Exclusion Criteria All patients with known depression will be excluded from the study to prevent confounding the findings.
Patients that qualify for the study will be recruited, and be divided into inactive Crohn's Disease group with no peri-anal fistulas as a control group and an active Crohn's Disease with peri-anal fistula as the study group. Inactive Crohn's Disease patients will be defined as patients with Harvey-Bradshaw scores below 5. Fistula patients will be defined as patients with single or multiple draining fistulas, including perianal fistulas and enterocutaneous fistulas, for at least three months (17).
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6C 2K5
- Gastroenterology Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Men and women ages 19-70 years old with Crohn's disease and sexually active in the last 4 weeks.
La description
Inclusion Criteria:
- patients in a stable sexual relationship between 19-70 years old with Crohn's Disease
- Crohn's disease diagnosis is based on clinical, radiological, endoscopic or histopathological criteria for a minimum of 6 months
- Patients will have been sexually active in the last 4 weeks.
Exclusion Criteria:
- All patients with known depression will be excluded from the study to prevent confounding the findings.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Crohn's Disease with peri-anal fistulas
Identifying Crohn's Disease patients with peri-anal fistulas and suffering from sexual dysfunction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CD patients without perianal fistulas will be compared with CD patients with perianal fistulas in terms of the percentage of patients that exhibit our definition of sexual dysfunction.
Délai: 1.5 years
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Student t-test will be used to compare the difference between the fistula versus the control group.
Statistical analysis will be two tailed and our p value will be set up as p <0.05.
We estimate that 30% of patients with CD will have sexual dysfunction, and that 65% of CD patients with peri-anal fistulas will have sexual dysfunction.
Therefore, our calculated sample size for both groups will be around 31 patients each for 80% power with an alpha of 0.05.
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1.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Bressler, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
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- McKee RF, Keenan RA. Perianal Crohn's disease--is it all bad news? Dis Colon Rectum. 1996 Feb;39(2):136-42. doi: 10.1007/BF02068066.
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- Mekhjian HS, Switz DM, Melnyk CS, Rankin GB, Brooks RK. Clinical features and natural history of Crohn's disease. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):898-906.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-01890
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