Investigation of Sexual Function in Crohn's Disease Patients With Perianal Fistulas
16 ottobre 2013 aggiornato da: University of British Columbia
Objective:
The aim of this study is to investigate whether Crohn's Disease patients with peri-anal fistulas will suffer from sexual dysfunction in an attempt to help us identify Crohn's Disease patients that would benefit from sexual health interventions.
Hypothesis:
Crohn's patients with active perianal fistulas will have decreased sexual drive, performance, and satisfaction than those with Crohn's Disease in remission.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Subject Selection:
Inclusion Criteria Patients in a stable sexual relationship between the ages of 19 and 70 of both sexes with Crohn's disease, as diagnosed based on clinical, radiological, endoscopic or histopathological criteria for a minimum of 6 months will be included in this study. Patients included in this study will have been sexually active in the last 4 weeks.
Exclusion Criteria All patients with known depression will be excluded from the study to prevent confounding the findings.
Patients that qualify for the study will be recruited, and be divided into inactive Crohn's Disease group with no peri-anal fistulas as a control group and an active Crohn's Disease with peri-anal fistula as the study group. Inactive Crohn's Disease patients will be defined as patients with Harvey-Bradshaw scores below 5. Fistula patients will be defined as patients with single or multiple draining fistulas, including perianal fistulas and enterocutaneous fistulas, for at least three months (17).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6C 2K5
- Gastroenterology Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Men and women ages 19-70 years old with Crohn's disease and sexually active in the last 4 weeks.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients in a stable sexual relationship between 19-70 years old with Crohn's Disease
- Crohn's disease diagnosis is based on clinical, radiological, endoscopic or histopathological criteria for a minimum of 6 months
- Patients will have been sexually active in the last 4 weeks.
Exclusion Criteria:
- All patients with known depression will be excluded from the study to prevent confounding the findings.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Crohn's Disease with peri-anal fistulas
Identifying Crohn's Disease patients with peri-anal fistulas and suffering from sexual dysfunction.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CD patients without perianal fistulas will be compared with CD patients with perianal fistulas in terms of the percentage of patients that exhibit our definition of sexual dysfunction.
Lasso di tempo: 1.5 years
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Student t-test will be used to compare the difference between the fistula versus the control group.
Statistical analysis will be two tailed and our p value will be set up as p <0.05.
We estimate that 30% of patients with CD will have sexual dysfunction, and that 65% of CD patients with peri-anal fistulas will have sexual dysfunction.
Therefore, our calculated sample size for both groups will be around 31 patients each for 80% power with an alpha of 0.05.
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1.5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Bressler, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
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- Mekhjian HS, Switz DM, Melnyk CS, Rankin GB, Brooks RK. Clinical features and natural history of Crohn's disease. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):898-906.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11-01890
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