Investigation of Sexual Function in Crohn's Disease Patients With Perianal Fistulas
2013. október 16. frissítette: University of British Columbia
Objective:
The aim of this study is to investigate whether Crohn's Disease patients with peri-anal fistulas will suffer from sexual dysfunction in an attempt to help us identify Crohn's Disease patients that would benefit from sexual health interventions.
Hypothesis:
Crohn's patients with active perianal fistulas will have decreased sexual drive, performance, and satisfaction than those with Crohn's Disease in remission.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Subject Selection:
Inclusion Criteria Patients in a stable sexual relationship between the ages of 19 and 70 of both sexes with Crohn's disease, as diagnosed based on clinical, radiological, endoscopic or histopathological criteria for a minimum of 6 months will be included in this study. Patients included in this study will have been sexually active in the last 4 weeks.
Exclusion Criteria All patients with known depression will be excluded from the study to prevent confounding the findings.
Patients that qualify for the study will be recruited, and be divided into inactive Crohn's Disease group with no peri-anal fistulas as a control group and an active Crohn's Disease with peri-anal fistula as the study group. Inactive Crohn's Disease patients will be defined as patients with Harvey-Bradshaw scores below 5. Fistula patients will be defined as patients with single or multiple draining fistulas, including perianal fistulas and enterocutaneous fistulas, for at least three months (17).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6C 2K5
- Gastroenterology Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Men and women ages 19-70 years old with Crohn's disease and sexually active in the last 4 weeks.
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients in a stable sexual relationship between 19-70 years old with Crohn's Disease
- Crohn's disease diagnosis is based on clinical, radiological, endoscopic or histopathological criteria for a minimum of 6 months
- Patients will have been sexually active in the last 4 weeks.
Exclusion Criteria:
- All patients with known depression will be excluded from the study to prevent confounding the findings.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Crohn's Disease with peri-anal fistulas
Identifying Crohn's Disease patients with peri-anal fistulas and suffering from sexual dysfunction.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD patients without perianal fistulas will be compared with CD patients with perianal fistulas in terms of the percentage of patients that exhibit our definition of sexual dysfunction.
Időkeret: 1.5 years
|
Student t-test will be used to compare the difference between the fistula versus the control group.
Statistical analysis will be two tailed and our p value will be set up as p <0.05.
We estimate that 30% of patients with CD will have sexual dysfunction, and that 65% of CD patients with peri-anal fistulas will have sexual dysfunction.
Therefore, our calculated sample size for both groups will be around 31 patients each for 80% power with an alpha of 0.05.
|
1.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Bressler, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Thomas E, Koumouvi K, Blotman F. Impotence in a patient with rheumatoid arthritis treated with methotrexate. J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1821-2. No abstract available.
- Riba N, Moreno F, Costa J, Olive A. [Appearance of impotence in relation to the use of methotrexate]. Med Clin (Barc). 1996 Apr 13;106(14):558. No abstract available. Spanish.
- Ireland A, Jewell DP. Sulfasalazine-induced impotence: a beneficial resolution with olsalazine? J Clin Gastroenterol. 1989 Dec;11(6):711. No abstract available.
- Levi AJ, Fisher AM, Hughes L, Hendry WF. Male infertility due to sulphasalazine. Lancet. 1979 Aug 11;2(8137):276-8. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90292-7.
- Sussman A, Leonard JM. Psoriasis, methotrexate, and oligospermia. Arch Dermatol. 1980 Feb;116(2):215-7.
- Farouk R, Pemberton JH, Wolff BG, Dozois RR, Browning S, Larson D. Functional outcomes after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Ann Surg. 2000 Jun;231(6):919-26. doi: 10.1097/00000658-200006000-00017.
- Timmer A, Bauer A, Kemptner D, Furst A, Rogler G. Determinants of male sexual function in inflammatory bowel disease: a survey-based cross-sectional analysis in 280 men. Inflamm Bowel Dis. 2007 Oct;13(10):1236-43. doi: 10.1002/ibd.20182.
- El-Tawil AM. Zinc deficiency in men with Crohn's disease may contribute to poor sperm function and male infertility. Andrologia. 2003 Dec;35(6):337-41. doi: 10.1046/j.0303-4569.2003.00588.x.
- Timmer A, Bauer A, Dignass A, Rogler G. Sexual function in persons with inflammatory bowel disease: a survey with matched controls. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):87-94. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.018.
- Moody G, Probert CS, Srivastava EM, Rhodes J, Mayberry JF. Sexual dysfunction amongst women with Crohn's disease: a hidden problem. Digestion. 1992;52(3-4):179-83. doi: 10.1159/000200951.
- Timmer A, Kemptner D, Bauer A, Takses A, Ott C, Furst A. Determinants of female sexual function in inflammatory bowel disease: a survey based cross-sectional analysis. BMC Gastroenterol. 2008 Oct 3;8:45. doi: 10.1186/1471-230X-8-45.
- Ogilvie JW Jr, Goetz L, Baxter NN, Park J, Minami S, Madoff RD. Female sexual dysfunction after ileal pouch-anal anastomosis. Br J Surg. 2008 Jul;95(7):887-92. doi: 10.1002/bjs.6072.
- McKee RF, Keenan RA. Perianal Crohn's disease--is it all bad news? Dis Colon Rectum. 1996 Feb;39(2):136-42. doi: 10.1007/BF02068066.
- Feagins LA, Kane SV. Sexual and reproductive issues for men with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):768-73. doi: 10.1038/ajg.2008.90. Epub 2009 Feb 17.
- Mekhjian HS, Switz DM, Melnyk CS, Rankin GB, Brooks RK. Clinical features and natural history of Crohn's disease. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):898-906.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-01890
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .