Investigation of Sexual Function in Crohn's Disease Patients With Perianal Fistulas
16 de outubro de 2013 atualizado por: University of British Columbia
Objective:
The aim of this study is to investigate whether Crohn's Disease patients with peri-anal fistulas will suffer from sexual dysfunction in an attempt to help us identify Crohn's Disease patients that would benefit from sexual health interventions.
Hypothesis:
Crohn's patients with active perianal fistulas will have decreased sexual drive, performance, and satisfaction than those with Crohn's Disease in remission.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Subject Selection:
Inclusion Criteria Patients in a stable sexual relationship between the ages of 19 and 70 of both sexes with Crohn's disease, as diagnosed based on clinical, radiological, endoscopic or histopathological criteria for a minimum of 6 months will be included in this study. Patients included in this study will have been sexually active in the last 4 weeks.
Exclusion Criteria All patients with known depression will be excluded from the study to prevent confounding the findings.
Patients that qualify for the study will be recruited, and be divided into inactive Crohn's Disease group with no peri-anal fistulas as a control group and an active Crohn's Disease with peri-anal fistula as the study group. Inactive Crohn's Disease patients will be defined as patients with Harvey-Bradshaw scores below 5. Fistula patients will be defined as patients with single or multiple draining fistulas, including perianal fistulas and enterocutaneous fistulas, for at least three months (17).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6C 2K5
- Gastroenterology Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Men and women ages 19-70 years old with Crohn's disease and sexually active in the last 4 weeks.
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients in a stable sexual relationship between 19-70 years old with Crohn's Disease
- Crohn's disease diagnosis is based on clinical, radiological, endoscopic or histopathological criteria for a minimum of 6 months
- Patients will have been sexually active in the last 4 weeks.
Exclusion Criteria:
- All patients with known depression will be excluded from the study to prevent confounding the findings.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crohn's Disease with peri-anal fistulas
Identifying Crohn's Disease patients with peri-anal fistulas and suffering from sexual dysfunction.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CD patients without perianal fistulas will be compared with CD patients with perianal fistulas in terms of the percentage of patients that exhibit our definition of sexual dysfunction.
Prazo: 1.5 years
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Student t-test will be used to compare the difference between the fistula versus the control group.
Statistical analysis will be two tailed and our p value will be set up as p <0.05.
We estimate that 30% of patients with CD will have sexual dysfunction, and that 65% of CD patients with peri-anal fistulas will have sexual dysfunction.
Therefore, our calculated sample size for both groups will be around 31 patients each for 80% power with an alpha of 0.05.
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1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Bressler, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
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- Timmer A, Kemptner D, Bauer A, Takses A, Ott C, Furst A. Determinants of female sexual function in inflammatory bowel disease: a survey based cross-sectional analysis. BMC Gastroenterol. 2008 Oct 3;8:45. doi: 10.1186/1471-230X-8-45.
- Ogilvie JW Jr, Goetz L, Baxter NN, Park J, Minami S, Madoff RD. Female sexual dysfunction after ileal pouch-anal anastomosis. Br J Surg. 2008 Jul;95(7):887-92. doi: 10.1002/bjs.6072.
- McKee RF, Keenan RA. Perianal Crohn's disease--is it all bad news? Dis Colon Rectum. 1996 Feb;39(2):136-42. doi: 10.1007/BF02068066.
- Feagins LA, Kane SV. Sexual and reproductive issues for men with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):768-73. doi: 10.1038/ajg.2008.90. Epub 2009 Feb 17.
- Mekhjian HS, Switz DM, Melnyk CS, Rankin GB, Brooks RK. Clinical features and natural history of Crohn's disease. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):898-906.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-01890
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