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Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke (RECOMBINE)

18 septembre 2017 mis à jour par: Dr. med. Carlo Cereda

Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke to Increase Upper Limb Motor Recovery, a Randomised, Controlled, Double-blind Study

Rehabilitation after stroke improves motor functions by promoting plastic changes however, after completing standard rehabilitation, 50-60% of patients still exhibit some degree of motor impairment and require at least partial assistance in activities of day living. Therefore, the exploration of other approaches to promote recovery is compulsory. Non invasive brain stimulation and motor rehabilitation are thought to share similar mechanisms in inducing neuroplastic changes in the human cortex and an emerging field of research is focusing on the possibility of coupling both therapies in order to achieve an additive effect and improve outcome.

We hypothesize that coupling bihemispheric transcranial direct current stimulation (tDCS) with simultaneous physical/occupational therapy in the subacute phase of ischemic stroke patients may improve upper limb motor recovery in humans.

This is a randomized, controlled, double blind, cross-over, multicentre, clinical trial. Thirty-six ischemic stroke patients in the subacute phase will be recruited in three centers of neurorehabilitation in Switzerland. After stratification based on the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity according to the severity of the deficit, the patient will be randomized to receive besides standardized physical/occupational treatment according to the Impairment-Oriented Training, tDCS of themotor cortex (1.5 mA, 30 minutes) (group 1: 12 patients) or sham stimulation (without current) (group 2: 12 patients). After three weeks of treatment group 1 and 2 will cross-over and will be treated for other three weeks. Group 3 (12 patients) will receive routine physical/occupational treatment and sham tDCS for six weeks. Assessment will be performed before starting tDCS, at week 3, 6 and at 6 months. Outcome measures are the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity, the extended Barthel Index, the Ashworth scale, the Test of Upper Limb Apraxia (only baseline, week 6, month6), the grip strength evaluated by the Jamar Hydraulic Hand dynamometer. At baseline at week 6 and at month 6 depression will be assessed by the Hamilton depression Rating Scale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Retiré
        • Universitätsspital Bern, Inselspital, Neuropsychologische Rehabilitation
      • Brissago, Suisse, 6614
        • Recrutement
        • Clinica Hildebrand, Centro di riabilitazione Brissago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Rossi, MD
      • Zihlschlacht, Suisse, 8588
        • Résilié
        • HELIOS Klinik Zihlschlacht AG, Neurologisches Rehabilitationszentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Ischemic lesions in the territory of middle cerebral artery subcortical or subcortical/cortical confirmed neuroimaging
  2. Inclusion must be in the sub-acute phase defined as within 2-4 weeks after stroke
  3. Persistent hemiparesis, indicated by a score of 1-3 on the motor arm item of the NIH Stroke Scale (NIHSS) (Brott et al. 1989) but wrist and finger movement is not required
  4. No UE injury or conditions that limited use prior to the stroke.
  5. The patient is >18 years old.
  6. The patient has subscribed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy, brain tumor, major head trauma, learning disorder, severe cognitive impairment, drug or alcohol abuse, major psychiatric illness
  2. Use of medications that may lower seizure threshold (e.g., metronidazole, fluoroquinolones)
  3. Severe pain in the affected upper limb (>=8 on the shoulder item of the "joint pain during passive motion" of the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
  4. Further stroke or other significant medical complication during the study
  5. Evidence of severe leucoencephalopathy (grade IV according to the Fazeka's scale)
  6. Important aphasia that would impair the understanding and performance of the assessment scales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 tDCS-Sham
tDC stimulation for 3 weeks, then cross-over to sham stimulation
Procédure: transcranial direct current stimulation (tDCS)
Anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks, then sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks
Expérimental: 2 Sham-tDCS
Sham stimulation for 3 weeks, then cross over to tDCS stimulation
Procédure: Sham stimulation, then tDCS
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks, then anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks
Comparateur factice: 3 Sham-Sham
Treatment for 6 weeks daily with sham stimulation
Procédure: Sham stimulation
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 6 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Délai: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Délai: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Délai: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Barthel Index
Délai: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Barthel Index
Délai: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Barthel Index
Délai: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Ashworth scale
Délai: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Ashworth scale
Délai: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Ashworth scale
Délai: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Délai: 6 weeks
investigator administered questionnaire
6 weeks
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Délai: 6 months
investigator administered questionnaire
6 months
Grip strength
Délai: 3 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
3 weeks
Grip strength
Délai: 6 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 weeks
Grip strength
Délai: 6 months
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 months
Hamilton depression Rating scale
Délai: 6 weeks
Patient administered questionnaire
6 weeks
Hamilton depression Rating scale
Délai: 6 months
Patient administered questionnaire
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. med. Carlo Cereda

Collaborateurs

University Hospital Inselspital, Berne
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Advisory Board Research Ente Ospedaliero Cantonale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Cereda, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOC.NSI.11.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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