Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke (RECOMBINE)

18. září 2017 aktualizováno: Dr. med. Carlo Cereda

Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke to Increase Upper Limb Motor Recovery, a Randomised, Controlled, Double-blind Study

Rehabilitation after stroke improves motor functions by promoting plastic changes however, after completing standard rehabilitation, 50-60% of patients still exhibit some degree of motor impairment and require at least partial assistance in activities of day living. Therefore, the exploration of other approaches to promote recovery is compulsory. Non invasive brain stimulation and motor rehabilitation are thought to share similar mechanisms in inducing neuroplastic changes in the human cortex and an emerging field of research is focusing on the possibility of coupling both therapies in order to achieve an additive effect and improve outcome.

We hypothesize that coupling bihemispheric transcranial direct current stimulation (tDCS) with simultaneous physical/occupational therapy in the subacute phase of ischemic stroke patients may improve upper limb motor recovery in humans.

This is a randomized, controlled, double blind, cross-over, multicentre, clinical trial. Thirty-six ischemic stroke patients in the subacute phase will be recruited in three centers of neurorehabilitation in Switzerland. After stratification based on the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity according to the severity of the deficit, the patient will be randomized to receive besides standardized physical/occupational treatment according to the Impairment-Oriented Training, tDCS of themotor cortex (1.5 mA, 30 minutes) (group 1: 12 patients) or sham stimulation (without current) (group 2: 12 patients). After three weeks of treatment group 1 and 2 will cross-over and will be treated for other three weeks. Group 3 (12 patients) will receive routine physical/occupational treatment and sham tDCS for six weeks. Assessment will be performed before starting tDCS, at week 3, 6 and at 6 months. Outcome measures are the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity, the extended Barthel Index, the Ashworth scale, the Test of Upper Limb Apraxia (only baseline, week 6, month6), the grip strength evaluated by the Jamar Hydraulic Hand dynamometer. At baseline at week 6 and at month 6 depression will be assessed by the Hamilton depression Rating Scale.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Staženo
        • Universitätsspital Bern, Inselspital, Neuropsychologische Rehabilitation
      • Brissago, Švýcarsko, 6614
        • Nábor
        • Clinica Hildebrand, Centro di riabilitazione Brissago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Rossi, MD
      • Zihlschlacht, Švýcarsko, 8588
        • Ukončeno
        • HELIOS Klinik Zihlschlacht AG, Neurologisches Rehabilitationszentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Ischemic lesions in the territory of middle cerebral artery subcortical or subcortical/cortical confirmed neuroimaging
  2. Inclusion must be in the sub-acute phase defined as within 2-4 weeks after stroke
  3. Persistent hemiparesis, indicated by a score of 1-3 on the motor arm item of the NIH Stroke Scale (NIHSS) (Brott et al. 1989) but wrist and finger movement is not required
  4. No UE injury or conditions that limited use prior to the stroke.
  5. The patient is >18 years old.
  6. The patient has subscribed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy, brain tumor, major head trauma, learning disorder, severe cognitive impairment, drug or alcohol abuse, major psychiatric illness
  2. Use of medications that may lower seizure threshold (e.g., metronidazole, fluoroquinolones)
  3. Severe pain in the affected upper limb (>=8 on the shoulder item of the "joint pain during passive motion" of the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
  4. Further stroke or other significant medical complication during the study
  5. Evidence of severe leucoencephalopathy (grade IV according to the Fazeka's scale)
  6. Important aphasia that would impair the understanding and performance of the assessment scales

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 tDCS-Sham
tDC stimulation for 3 weeks, then cross-over to sham stimulation
Postup: transcranial direct current stimulation (tDCS)
Anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks, then sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks
Experimentální: 2 Sham-tDCS
Sham stimulation for 3 weeks, then cross over to tDCS stimulation
Postup: Sham stimulation, then tDCS
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks, then anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks
Falešný srovnávač: 3 Sham-Sham
Treatment for 6 weeks daily with sham stimulation
Postup: Sham stimulation
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 6 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Časové okno: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Časové okno: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Časové okno: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Barthel Index
Časové okno: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Barthel Index
Časové okno: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Barthel Index
Časové okno: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Ashworth scale
Časové okno: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Ashworth scale
Časové okno: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Ashworth scale
Časové okno: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Časové okno: 6 weeks
investigator administered questionnaire
6 weeks
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Časové okno: 6 months
investigator administered questionnaire
6 months
Grip strength
Časové okno: 3 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
3 weeks
Grip strength
Časové okno: 6 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 weeks
Grip strength
Časové okno: 6 months
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 months
Hamilton depression Rating scale
Časové okno: 6 weeks
Patient administered questionnaire
6 weeks
Hamilton depression Rating scale
Časové okno: 6 months
Patient administered questionnaire
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. med. Carlo Cereda

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Advisory Board Research Ente Ospedaliero Cantonale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Cereda, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOC.NSI.11.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transcranial direct current stimulation (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit