Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke (RECOMBINE)

18 september 2017 bijgewerkt door: Dr. med. Carlo Cereda

Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke to Increase Upper Limb Motor Recovery, a Randomised, Controlled, Double-blind Study

Rehabilitation after stroke improves motor functions by promoting plastic changes however, after completing standard rehabilitation, 50-60% of patients still exhibit some degree of motor impairment and require at least partial assistance in activities of day living. Therefore, the exploration of other approaches to promote recovery is compulsory. Non invasive brain stimulation and motor rehabilitation are thought to share similar mechanisms in inducing neuroplastic changes in the human cortex and an emerging field of research is focusing on the possibility of coupling both therapies in order to achieve an additive effect and improve outcome.

We hypothesize that coupling bihemispheric transcranial direct current stimulation (tDCS) with simultaneous physical/occupational therapy in the subacute phase of ischemic stroke patients may improve upper limb motor recovery in humans.

This is a randomized, controlled, double blind, cross-over, multicentre, clinical trial. Thirty-six ischemic stroke patients in the subacute phase will be recruited in three centers of neurorehabilitation in Switzerland. After stratification based on the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity according to the severity of the deficit, the patient will be randomized to receive besides standardized physical/occupational treatment according to the Impairment-Oriented Training, tDCS of themotor cortex (1.5 mA, 30 minutes) (group 1: 12 patients) or sham stimulation (without current) (group 2: 12 patients). After three weeks of treatment group 1 and 2 will cross-over and will be treated for other three weeks. Group 3 (12 patients) will receive routine physical/occupational treatment and sham tDCS for six weeks. Assessment will be performed before starting tDCS, at week 3, 6 and at 6 months. Outcome measures are the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity, the extended Barthel Index, the Ashworth scale, the Test of Upper Limb Apraxia (only baseline, week 6, month6), the grip strength evaluated by the Jamar Hydraulic Hand dynamometer. At baseline at week 6 and at month 6 depression will be assessed by the Hamilton depression Rating Scale.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Ingetrokken
        • Universitätsspital Bern, Inselspital, Neuropsychologische Rehabilitation
      • Brissago, Zwitserland, 6614
        • Werving
        • Clinica Hildebrand, Centro di riabilitazione Brissago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Rossi, MD
      • Zihlschlacht, Zwitserland, 8588
        • Beëindigd
        • HELIOS Klinik Zihlschlacht AG, Neurologisches Rehabilitationszentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Ischemic lesions in the territory of middle cerebral artery subcortical or subcortical/cortical confirmed neuroimaging
  2. Inclusion must be in the sub-acute phase defined as within 2-4 weeks after stroke
  3. Persistent hemiparesis, indicated by a score of 1-3 on the motor arm item of the NIH Stroke Scale (NIHSS) (Brott et al. 1989) but wrist and finger movement is not required
  4. No UE injury or conditions that limited use prior to the stroke.
  5. The patient is >18 years old.
  6. The patient has subscribed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy, brain tumor, major head trauma, learning disorder, severe cognitive impairment, drug or alcohol abuse, major psychiatric illness
  2. Use of medications that may lower seizure threshold (e.g., metronidazole, fluoroquinolones)
  3. Severe pain in the affected upper limb (>=8 on the shoulder item of the "joint pain during passive motion" of the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
  4. Further stroke or other significant medical complication during the study
  5. Evidence of severe leucoencephalopathy (grade IV according to the Fazeka's scale)
  6. Important aphasia that would impair the understanding and performance of the assessment scales

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 tDCS-Sham
tDC stimulation for 3 weeks, then cross-over to sham stimulation
Procedure: transcranial direct current stimulation (tDCS)
Anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks, then sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks
Experimenteel: 2 Sham-tDCS
Sham stimulation for 3 weeks, then cross over to tDCS stimulation
Procedure: Sham stimulation, then tDCS
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks, then anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks
Sham-vergelijker: 3 Sham-Sham
Treatment for 6 weeks daily with sham stimulation
Procedure: Sham stimulation
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 6 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Tijdsspanne: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Tijdsspanne: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Tijdsspanne: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Barthel Index
Tijdsspanne: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Barthel Index
Tijdsspanne: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Barthel Index
Tijdsspanne: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Ashworth scale
Tijdsspanne: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Ashworth scale
Tijdsspanne: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Ashworth scale
Tijdsspanne: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Tijdsspanne: 6 weeks
investigator administered questionnaire
6 weeks
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Tijdsspanne: 6 months
investigator administered questionnaire
6 months
Grip strength
Tijdsspanne: 3 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
3 weeks
Grip strength
Tijdsspanne: 6 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 weeks
Grip strength
Tijdsspanne: 6 months
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 months
Hamilton depression Rating scale
Tijdsspanne: 6 weeks
Patient administered questionnaire
6 weeks
Hamilton depression Rating scale
Tijdsspanne: 6 months
Patient administered questionnaire
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. med. Carlo Cereda

Medewerkers

University Hospital Inselspital, Berne
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Advisory Board Research Ente Ospedaliero Cantonale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Cereda, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOC.NSI.11.02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren