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Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke (RECOMBINE)

18 settembre 2017 aggiornato da: Dr. med. Carlo Cereda

Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke to Increase Upper Limb Motor Recovery, a Randomised, Controlled, Double-blind Study

Rehabilitation after stroke improves motor functions by promoting plastic changes however, after completing standard rehabilitation, 50-60% of patients still exhibit some degree of motor impairment and require at least partial assistance in activities of day living. Therefore, the exploration of other approaches to promote recovery is compulsory. Non invasive brain stimulation and motor rehabilitation are thought to share similar mechanisms in inducing neuroplastic changes in the human cortex and an emerging field of research is focusing on the possibility of coupling both therapies in order to achieve an additive effect and improve outcome.

We hypothesize that coupling bihemispheric transcranial direct current stimulation (tDCS) with simultaneous physical/occupational therapy in the subacute phase of ischemic stroke patients may improve upper limb motor recovery in humans.

This is a randomized, controlled, double blind, cross-over, multicentre, clinical trial. Thirty-six ischemic stroke patients in the subacute phase will be recruited in three centers of neurorehabilitation in Switzerland. After stratification based on the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity according to the severity of the deficit, the patient will be randomized to receive besides standardized physical/occupational treatment according to the Impairment-Oriented Training, tDCS of themotor cortex (1.5 mA, 30 minutes) (group 1: 12 patients) or sham stimulation (without current) (group 2: 12 patients). After three weeks of treatment group 1 and 2 will cross-over and will be treated for other three weeks. Group 3 (12 patients) will receive routine physical/occupational treatment and sham tDCS for six weeks. Assessment will be performed before starting tDCS, at week 3, 6 and at 6 months. Outcome measures are the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity, the extended Barthel Index, the Ashworth scale, the Test of Upper Limb Apraxia (only baseline, week 6, month6), the grip strength evaluated by the Jamar Hydraulic Hand dynamometer. At baseline at week 6 and at month 6 depression will be assessed by the Hamilton depression Rating Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Ritirato
        • Universitätsspital Bern, Inselspital, Neuropsychologische Rehabilitation
      • Brissago, Svizzera, 6614
        • Reclutamento
        • Clinica Hildebrand, Centro di riabilitazione Brissago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Rossi, MD
      • Zihlschlacht, Svizzera, 8588
        • Terminato
        • HELIOS Klinik Zihlschlacht AG, Neurologisches Rehabilitationszentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ischemic lesions in the territory of middle cerebral artery subcortical or subcortical/cortical confirmed neuroimaging
  2. Inclusion must be in the sub-acute phase defined as within 2-4 weeks after stroke
  3. Persistent hemiparesis, indicated by a score of 1-3 on the motor arm item of the NIH Stroke Scale (NIHSS) (Brott et al. 1989) but wrist and finger movement is not required
  4. No UE injury or conditions that limited use prior to the stroke.
  5. The patient is >18 years old.
  6. The patient has subscribed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy, brain tumor, major head trauma, learning disorder, severe cognitive impairment, drug or alcohol abuse, major psychiatric illness
  2. Use of medications that may lower seizure threshold (e.g., metronidazole, fluoroquinolones)
  3. Severe pain in the affected upper limb (>=8 on the shoulder item of the "joint pain during passive motion" of the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
  4. Further stroke or other significant medical complication during the study
  5. Evidence of severe leucoencephalopathy (grade IV according to the Fazeka's scale)
  6. Important aphasia that would impair the understanding and performance of the assessment scales

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 tDCS-Sham
tDC stimulation for 3 weeks, then cross-over to sham stimulation
Procedura: transcranial direct current stimulation (tDCS)
Anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks, then sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks
Sperimentale: 2 Sham-tDCS
Sham stimulation for 3 weeks, then cross over to tDCS stimulation
Procedura: Sham stimulation, then tDCS
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks, then anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks
Comparatore fittizio: 3 Sham-Sham
Treatment for 6 weeks daily with sham stimulation
Procedura: Sham stimulation
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 6 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Lasso di tempo: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Lasso di tempo: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Lasso di tempo: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Barthel Index
Lasso di tempo: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Barthel Index
Lasso di tempo: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Barthel Index
Lasso di tempo: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Ashworth scale
Lasso di tempo: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Ashworth scale
Lasso di tempo: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Ashworth scale
Lasso di tempo: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Lasso di tempo: 6 weeks
investigator administered questionnaire
6 weeks
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Lasso di tempo: 6 months
investigator administered questionnaire
6 months
Grip strength
Lasso di tempo: 3 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
3 weeks
Grip strength
Lasso di tempo: 6 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 weeks
Grip strength
Lasso di tempo: 6 months
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 months
Hamilton depression Rating scale
Lasso di tempo: 6 weeks
Patient administered questionnaire
6 weeks
Hamilton depression Rating scale
Lasso di tempo: 6 months
Patient administered questionnaire
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. med. Carlo Cereda

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Advisory Board Research Ente Ospedaliero Cantonale

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Cereda, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOC.NSI.11.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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