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Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke (RECOMBINE)

18 de setembro de 2017 atualizado por: Dr. med. Carlo Cereda

Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke to Increase Upper Limb Motor Recovery, a Randomised, Controlled, Double-blind Study

Rehabilitation after stroke improves motor functions by promoting plastic changes however, after completing standard rehabilitation, 50-60% of patients still exhibit some degree of motor impairment and require at least partial assistance in activities of day living. Therefore, the exploration of other approaches to promote recovery is compulsory. Non invasive brain stimulation and motor rehabilitation are thought to share similar mechanisms in inducing neuroplastic changes in the human cortex and an emerging field of research is focusing on the possibility of coupling both therapies in order to achieve an additive effect and improve outcome.

We hypothesize that coupling bihemispheric transcranial direct current stimulation (tDCS) with simultaneous physical/occupational therapy in the subacute phase of ischemic stroke patients may improve upper limb motor recovery in humans.

This is a randomized, controlled, double blind, cross-over, multicentre, clinical trial. Thirty-six ischemic stroke patients in the subacute phase will be recruited in three centers of neurorehabilitation in Switzerland. After stratification based on the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity according to the severity of the deficit, the patient will be randomized to receive besides standardized physical/occupational treatment according to the Impairment-Oriented Training, tDCS of themotor cortex (1.5 mA, 30 minutes) (group 1: 12 patients) or sham stimulation (without current) (group 2: 12 patients). After three weeks of treatment group 1 and 2 will cross-over and will be treated for other three weeks. Group 3 (12 patients) will receive routine physical/occupational treatment and sham tDCS for six weeks. Assessment will be performed before starting tDCS, at week 3, 6 and at 6 months. Outcome measures are the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity, the extended Barthel Index, the Ashworth scale, the Test of Upper Limb Apraxia (only baseline, week 6, month6), the grip strength evaluated by the Jamar Hydraulic Hand dynamometer. At baseline at week 6 and at month 6 depression will be assessed by the Hamilton depression Rating Scale.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Retirado
        • Universitätsspital Bern, Inselspital, Neuropsychologische Rehabilitation
      • Brissago, Suíça, 6614
        • Recrutamento
        • Clinica Hildebrand, Centro di riabilitazione Brissago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Rossi, MD
      • Zihlschlacht, Suíça, 8588
        • Rescindido
        • HELIOS Klinik Zihlschlacht AG, Neurologisches Rehabilitationszentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Ischemic lesions in the territory of middle cerebral artery subcortical or subcortical/cortical confirmed neuroimaging
  2. Inclusion must be in the sub-acute phase defined as within 2-4 weeks after stroke
  3. Persistent hemiparesis, indicated by a score of 1-3 on the motor arm item of the NIH Stroke Scale (NIHSS) (Brott et al. 1989) but wrist and finger movement is not required
  4. No UE injury or conditions that limited use prior to the stroke.
  5. The patient is >18 years old.
  6. The patient has subscribed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy, brain tumor, major head trauma, learning disorder, severe cognitive impairment, drug or alcohol abuse, major psychiatric illness
  2. Use of medications that may lower seizure threshold (e.g., metronidazole, fluoroquinolones)
  3. Severe pain in the affected upper limb (>=8 on the shoulder item of the "joint pain during passive motion" of the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
  4. Further stroke or other significant medical complication during the study
  5. Evidence of severe leucoencephalopathy (grade IV according to the Fazeka's scale)
  6. Important aphasia that would impair the understanding and performance of the assessment scales

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 tDCS-Sham
tDC stimulation for 3 weeks, then cross-over to sham stimulation
Procedimento: transcranial direct current stimulation (tDCS)
Anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks, then sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks
Experimental: 2 Sham-tDCS
Sham stimulation for 3 weeks, then cross over to tDCS stimulation
Procedimento: Sham stimulation, then tDCS
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks, then anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks
Comparador Falso: 3 Sham-Sham
Treatment for 6 weeks daily with sham stimulation
Procedimento: Sham stimulation
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 6 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Prazo: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Prazo: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Prazo: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Barthel Index
Prazo: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Barthel Index
Prazo: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Barthel Index
Prazo: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Ashworth scale
Prazo: 3 weeks
Investigator administered questionnaire
3 weeks
Ashworth scale
Prazo: 6 weeks
Investigator administered questionnaire
6 weeks
Ashworth scale
Prazo: 6 months
Investigator administered questionnaire
6 months
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Prazo: 6 weeks
investigator administered questionnaire
6 weeks
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Prazo: 6 months
investigator administered questionnaire
6 months
Grip strength
Prazo: 3 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
3 weeks
Grip strength
Prazo: 6 weeks
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 weeks
Grip strength
Prazo: 6 months
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
6 months
Hamilton depression Rating scale
Prazo: 6 weeks
Patient administered questionnaire
6 weeks
Hamilton depression Rating scale
Prazo: 6 months
Patient administered questionnaire
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. med. Carlo Cereda

Colaboradores

University Hospital Inselspital, Berne
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Advisory Board Research Ente Ospedaliero Cantonale

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Cereda, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EOC.NSI.11.02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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