- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01644929
Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke (RECOMBINE)
Rehabilitation Combined With Bihemispherictranscranial Direct Current Stimulation in Subacute Ischemic Stroke to Increase Upper Limb Motor Recovery, a Randomised, Controlled, Double-blind Study
Rehabilitation after stroke improves motor functions by promoting plastic changes however, after completing standard rehabilitation, 50-60% of patients still exhibit some degree of motor impairment and require at least partial assistance in activities of day living. Therefore, the exploration of other approaches to promote recovery is compulsory. Non invasive brain stimulation and motor rehabilitation are thought to share similar mechanisms in inducing neuroplastic changes in the human cortex and an emerging field of research is focusing on the possibility of coupling both therapies in order to achieve an additive effect and improve outcome.
We hypothesize that coupling bihemispheric transcranial direct current stimulation (tDCS) with simultaneous physical/occupational therapy in the subacute phase of ischemic stroke patients may improve upper limb motor recovery in humans.
This is a randomized, controlled, double blind, cross-over, multicentre, clinical trial. Thirty-six ischemic stroke patients in the subacute phase will be recruited in three centers of neurorehabilitation in Switzerland. After stratification based on the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity according to the severity of the deficit, the patient will be randomized to receive besides standardized physical/occupational treatment according to the Impairment-Oriented Training, tDCS of themotor cortex (1.5 mA, 30 minutes) (group 1: 12 patients) or sham stimulation (without current) (group 2: 12 patients). After three weeks of treatment group 1 and 2 will cross-over and will be treated for other three weeks. Group 3 (12 patients) will receive routine physical/occupational treatment and sham tDCS for six weeks. Assessment will be performed before starting tDCS, at week 3, 6 and at 6 months. Outcome measures are the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity, the extended Barthel Index, the Ashworth scale, the Test of Upper Limb Apraxia (only baseline, week 6, month6), the grip strength evaluated by the Jamar Hydraulic Hand dynamometer. At baseline at week 6 and at month 6 depression will be assessed by the Hamilton depression Rating Scale.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Cereda, MD
- Puhelinnumero: +41 91 811 66 91
- Sähköposti: Carlo.Cereda@eoc.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paolo Rossi, MD
- Puhelinnumero: +41 091 786 86 86
- Sähköposti: paolo.rossi@clinica-hildebrand.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Peruutettu
- Universitätsspital Bern, Inselspital, Neuropsychologische Rehabilitation
-
Brissago, Sveitsi, 6614
- Rekrytointi
- Clinica Hildebrand, Centro di riabilitazione Brissago
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Rossi, MD
- Puhelinnumero: +41 91 786 86 86
- Sähköposti: p.rossi@clinica-hildebrand.ch
-
Päätutkija:
- Paolo Rossi, MD
-
Zihlschlacht, Sveitsi, 8588
- Lopetettu
- HELIOS Klinik Zihlschlacht AG, Neurologisches Rehabilitationszentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ischemic lesions in the territory of middle cerebral artery subcortical or subcortical/cortical confirmed neuroimaging
- Inclusion must be in the sub-acute phase defined as within 2-4 weeks after stroke
- Persistent hemiparesis, indicated by a score of 1-3 on the motor arm item of the NIH Stroke Scale (NIHSS) (Brott et al. 1989) but wrist and finger movement is not required
- No UE injury or conditions that limited use prior to the stroke.
- The patient is >18 years old.
- The patient has subscribed the informed consent
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, brain tumor, major head trauma, learning disorder, severe cognitive impairment, drug or alcohol abuse, major psychiatric illness
- Use of medications that may lower seizure threshold (e.g., metronidazole, fluoroquinolones)
- Severe pain in the affected upper limb (>=8 on the shoulder item of the "joint pain during passive motion" of the Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
- Further stroke or other significant medical complication during the study
- Evidence of severe leucoencephalopathy (grade IV according to the Fazeka's scale)
- Important aphasia that would impair the understanding and performance of the assessment scales
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1 tDCS-Sham
tDC stimulation for 3 weeks, then cross-over to sham stimulation
|
Anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks, then sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks
|
Kokeellinen: 2 Sham-tDCS
Sham stimulation for 3 weeks, then cross over to tDCS stimulation
|
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 3 weeks, then anodal tDCS of the ipsilesional motor cortex and cathodal tDCS of contralesional motor cortex (1.5 mA, 30 minutes) for 15 days during three weeks
|
Huijausvertailija: 3 Sham-Sham
Treatment for 6 weeks daily with sham stimulation
|
Sham stimulation for 30 seconds on 15 days during 6 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Investigator administered questionnaire
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Investigator administered questionnaire
|
3 weeks
|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity
Aikaikkuna: 6 months
|
Investigator administered questionnaire
|
6 months
|
Barthel Index
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Investigator administered questionnaire
|
3 weeks
|
Barthel Index
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Investigator administered questionnaire
|
6 weeks
|
Barthel Index
Aikaikkuna: 6 months
|
Investigator administered questionnaire
|
6 months
|
Ashworth scale
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Investigator administered questionnaire
|
3 weeks
|
Ashworth scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Investigator administered questionnaire
|
6 weeks
|
Ashworth scale
Aikaikkuna: 6 months
|
Investigator administered questionnaire
|
6 months
|
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
investigator administered questionnaire
|
6 weeks
|
Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Aikaikkuna: 6 months
|
investigator administered questionnaire
|
6 months
|
Grip strength
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
|
3 weeks
|
Grip strength
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
|
6 weeks
|
Grip strength
Aikaikkuna: 6 months
|
Jamar Hydraulic Hand dynamometer
|
6 months
|
Hamilton depression Rating scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Patient administered questionnaire
|
6 weeks
|
Hamilton depression Rating scale
Aikaikkuna: 6 months
|
Patient administered questionnaire
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Cereda, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOC.NSI.11.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset transcranial direct current stimulation (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat